FOCUS ONLINE Gesundheit - "Putin verkündete schnellen Erfolg - Renommierte Forscher: Daten zu Russlands Impfstoff „Sputnik V“ möglichweise manipuliert"

"Mittwoch, 16.09.2020, 12:27

Das Coronavirus breitet sich in Europa wieder stark aus - teilweise stärker als beim ersten Mal. [...]

Während die Welt auf der Suche nach einen geeigneten Impfstoff gegen das Coronavirus ist, ist Russland vorgeprescht – ohne alle notwenigen klinischen Tests nach internationalem Standard vorzuweisen: „Sputnik V“ ist der erste offizielle Corona-Impfstoff, den Kreml-Chef Wladimir Putin mit der Ankündigung aufwertete, dass seine eigene Tochter das Vakzin getestet habe. Doch jetzt kommen weitere Zweifel auf.

„Der Spiegel“ berichtet, dass renommierte Forscher um den Molekularbiologen Enrico Bucci in mehreren Ländern die Echtheit der vorgelegten russischen Daten in Frage stellen. Es gehe um den Verdacht der Manipulation – um ausgedachte Ergebnisse und mögliche Photoshop-Fälschungen.

In einer Abbildung der Studie zum Beispiel sei ein auffälliges Zahlenmuster in den Daten zu erkennen. Mehrere Probanden hätten an verschiedenen Tagen exakt denselben Antikörperspiegel im Blut gehabt. Auch der Wert der T-Zellen, die gegen das Coronavirus aktiv sein sollen, seien in den Daten identisch gewesen – und das, obwohl die Probanden unterschiedliche Formen des Impfstoffs erhalten hätten. Kann das ein Zufall sein? „Das ist, als ob man würfelt und mehrmals genau die gleiche Zahlenfolge erhält“, sagte Bucci der „Moscow Times“.

[...]"

Mehr dazu unter:
https://www.focus.de/gesundheit/news/put...tter_GESUNDHEIT


Kommentar
Sollten die festgestellten Daten sich tatsächlich wie behauptet ähneln, so spricht das sehr für bewusste Manipulation. Eine weitergehende Überprüfung scheint dringend angeraten.

Charité.de - "Hochwirksame Antikörper gegen das Coronavirus identifiziert"

Gemeinsame Pressemitteilung der Charité – Universitätsmedizin Berlin und des Deutschen Zentrums für Neurodegenerative Erkrankungen

Forschende der Charité – Universitätsmedizin Berlin und des Deutschen Zentrums für Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE) haben hochwirksame Antikörper gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 identifiziert. Sie verfolgen nun die Entwicklung einer passiven Impfung. Gleichzeitig entdeckten sie dabei, dass manche SARS-CoV-2-Antikörper auch an Gewebeproben verschiedener Organe binden, was möglicherweise unerwünschte Nebenwirkungen auslösen könnte. [...]

Aus dem Blut von Menschen, die eine durch SARS-CoV-2 ausgelöste COVID-19-Erkrankung überstanden hatten, isolierten die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler zunächst fast 600 verschiedene Antikörper. Durch Labortests konnten sie diese Zahl auf einige besonders wirksame Exemplare eingrenzen und diese dann mittels Zellkulturen – quasi in der Petrischale – künstlich nachbilden. Die identifizierten sogenannten neutralisierenden Antikörper binden, wie Strukturanalysen belegen, an das Virus und verhindern damit, dass es in Zellen eindringen und sich vermehren kann. Überdies trägt die Virus-Erkennung durch Antikörper dazu bei, dass der Erreger von Immunzellen beseitigt wird. Untersuchungen an Hamstern – diese sind ähnlich wie Menschen anfällig für eine Infektion durch SARS-CoV-2 – belegen die hohe Wirksamkeit der letztlich ausgewählten Antikörper: „Wurden die Antikörper nach einer Infektion verabreicht, entwickelten die Hamster allenfalls milde Krankheitssymptome. Erfolgte die Gabe der Antikörper präventiv – vor einer Infektion –, dann erkrankten die Tiere nicht“, sagt Dr. Jakob Kreye, Koordinator des aktuellen Forschungsprojektes. [...]

Die Behandlung von Infektionserkrankungen mit Antikörpern hat eine lange Geschichte. Für COVID-19 wird dieser Ansatz auch im Zusammenhang mit der Verabreichung von Plasma aus dem Blut genesener Patientinnen und Patienten untersucht. Mit dem Plasma werden Antikörper der Spender übertragen. „Idealerweise produziert man gezielt den wirksamsten Antikörper im industriellen Maßstab und in gleichbleibender Qualität. Das ist das Ziel, das wir verfolgen“, sagt Dr. Momsen Reincke, ebenfalls Erstautor der aktuellen Arbeit.

„Drei der bisher identifizierten Antikörper sind für eine klinische Entwicklung besonders vielversprechend“, sagt Prof. Dr. Harald Prüß, Forschungsgruppenleiter am DZNE und Oberarzt an der Klinik für Neurologie mit Experimenteller Neurologie der Charité. „Anhand dieser Antikörper haben wir nun begonnen, eine passive Impfung gegen SARS-CoV-2 zu entwickeln.“ Das geht nur in Kooperation mit einem Partner aus der Industrie. Deshalb arbeiten die Forschenden mit dem Unternehmen Miltenyi Biotec zusammen.

Neben der Behandlung von Erkrankten ist auch der vorsorgliche Schutz von gesunden Personen, die Kontakt zu Infizierten hatten, eine mögliche Anwendung. Wie lange der Schutz besteht, muss im Rahmen klinischer Studien untersucht werden: „Denn im Unterschied zur aktiven Impfung werden bei der passiven Impfung fertige Antikörper verabreicht, die nach einer gewissen Zeit abgebaut werden“, so Prof. Prüß. In der Regel ist der Schutz durch eine passive Impfung weniger beständig, als durch eine aktive. Dafür ist die Wirkung einer passiven Impfung quasi sofort vorhanden, bei einer aktiven Impfung muss diese sich erst aufbauen. „Es wäre ideal, wenn es beide Möglichkeiten der Impfung gäbe, um je nach Situation flexibel reagieren zu können.“

[...]

Im Rahmen der Untersuchungen machten die Forschenden eine zusätzliche Entdeckung: Manche der besonders wirksamen Antikörper gegen das Coronavirus hefteten sich spezifisch an Proteine des Gehirns, Herzmuskels und der Blutgefäße. In Tests mit Gewebeproben von Mäusen zeigten mehrere der neutralisierenden Antikörper eine solche Kreuzreaktivität. Sie wurden daher von der Entwicklung einer passiven Impfung ausgeschlossen. „Diese Antikörper binden nicht nur an das Virus, sondern auch an Proteine im Körper, die mit dem Virus nichts zu tun haben. Weitere Forschungen werden nun prüfen müssen, ob die zugehörigen Gewebe damit möglicherweise Ziele von Angriffen des eigenen Immunsystems werden könnten“, erklärt Prof. Prüß. Ob diese Laborbefunde für den Menschen von Bedeutung sind, ist derzeit nicht absehbar: „Auf der einen Seite müssen wir wachsam sein, um eventuell auftretende Autoimmunreaktionen im Rahmen von COVID-19 und von Impfungen früh zu erkennen. Auf der anderen Seite können diese Erkenntnisse dazu beitragen, die Entwicklung eines Impfstoffs noch sicherer zu machen“, so der Wissenschaftler.

[...]"

Mehr dazu unter der Quelle:
https://www.charite.de/service/pressemit...assive_impfung/


Die Originalpublikation finden Sie unter:
Cell - "A therapeutic non-self-reactive SARS-CoV-2 antibody protects from lung pathology in a COVID-19 hamster model"
Cell - "Ein therapeutischer nicht selbstreaktiver SARS-CoV-2-Antikörper schützt in einem COVID-19-Hamstermodell vor Lungenpathologie"
https://www.cell.com/cell/fulltext/S0092-8674(20)31246-0


Kommentar
Das ist mal ein echter Fortschritt, der wieder weitere Zeit verschafft, nach einem nachhaltigen, aktiven Impfstoff zu suchen, jedoch auch schon aus sich selbst heraus als Grundlage einer passiven Impfung ein gutes, auch wenn nur temporäres Schutzpotenzial gegen SARS-COV-2 entfalten könnte.

Nature - "COVID-vaccine results are on the way — and scientists’ concerns are growing"
Nature - "Die Ergebnisse von COVID-Impfstoffen sind auf dem Weg - und die Bedenken der Wissenschaftler nehmen zu"

"Forscher warnen davor, dass Impfstoffe über Sicherheitsstudien stolpern, aus politischen Gründen beschleunigt werden oder die Erwartungen der Öffentlichkeit nicht erfüllen könnten.

Mehrere laufende Studien mit Coronavirus-Impfstoffen könnten im nächsten Monat bahnbrechende Ergebnisse bekannt geben. Mit zunehmender Vorfreude wächst jedoch die Besorgnis darüber, ob die Impfstoffe Sicherheitsstudien abschließen, was sie erreichen, wenn sie dies tun, und das Risiko, dass der Zulassungsprozess von der Politik beeinflusst wird oder zumindest zu sein scheint.

Vor zwei Wochen wurde die britische Studie mit einem führenden Impfstoffkandidaten, der von der Universität Oxford und dem Pharmaunternehmen AstraZeneca entwickelt wurde, nach einer sechstägigen Pause erneut gestartet , um Sicherheitsbedenken zu untersuchen. Seitdem wurden auch Studien mit demselben Impfstoff in Südafrika und Brasilien wieder aufgenommen, aber die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat noch nicht grünes Licht für den erneuten Start von US-Studien gegeben. Die Sponsoren der Studie haben bisher nur wenige Details darüber veröffentlicht, was die Pause verursacht hat und warum die Studie fortgesetzt werden durfte. Einige Wissenschaftler sagen, dass dieser Mangel an Transparenz das Vertrauen der Öffentlichkeit in den Impfstoff untergraben könnte.

Im Hintergrund haben sich die Befürchtungen verstärkt, dass durch politische Einmischung ein Impfstoff für den Notfall zugelassen werden könnte, ohne dass ausreichende Beweise dafür vorliegen, dass er funktioniert. US-Präsident Donald Trump hat gesagt, er wolle vor den Präsidentschaftswahlen seines Landes im November einen Impfstoff.

Um die Bedenken auszuräumen, haben die Pharmaunternehmen, die hinter den drei führenden Coronavirus-Impfstoffen in Phase-III-Studien stehen - AstraZeneca, Pfizer und Moderna - letzte Woche Dokumente veröffentlicht, in denen beschrieben wird, wie ihre Tests durchgeführt werden.

Diese Versuchsprotokolle enthalten Benchmarks für Sicherheit und Erfolg sowie Details, die zuvor noch nicht veröffentlicht wurden, einschließlich der Frage, wann die vorläufigen Ergebnisse der Impfstoffe gemeldet werden konnten. In den Dokumenten wird auch beschrieben, wie die Unternehmen Versuche vorzeitig beenden können, um eine schnelle Genehmigung zu erhalten.

Hier sind drei Bereiche, die Wissenschaftler genau beobachten.

Sicherheit und Transparenz

Anfänglich waren die Forscher nicht allzu besorgt, als die Medien berichteten, dass die Aufnahme in die britische Studie mit dem Oxford-Impfstoff am 6. September wegen einer Nebenwirkung eines Teilnehmers unterbrochen worden war. Nebenwirkungen in klinischen Studien sind recht häufig und oft nicht mit der Behandlung verbunden - was nach Ansicht einiger Forscher beim Oxford-Impfstoff wahrscheinlich der Fall ist, da die britischen Aufsichtsbehörden die Wiederaufnahme der Studie zugelassen haben. Einige Medien berichteten, dass der Teilnehmer eine transversale Myelitis, eine Entzündung des Rückenmarks, entwickelte, aber AstraZeneca und die Universität Oxford, der Sponsor der britischen Studie, haben keine Informationen über den Zustand der Person veröffentlicht.

Einige Wissenschaftler haben den Mangel an veröffentlichten Informationen kritisiert, insbesondere als sich herausstellte, dass dies die zweite Pause bei der Registrierung aufgrund einer Nebenwirkung war. In den Informationsblättern, die den Teilnehmern im Juli ausgehändigt wurden, wurde darauf hingewiesen, dass die Studie zuvor abgebrochen worden war, als ursprünglich berichtet wurde, dass ein Mitglied Symptome einer transversalen Myelitis entwickelt hatte . Laut AstraZeneca wurde bei der Person später Multiple Sklerose diagnostiziert, und ein unabhängiges Gremium entschied, dass der Zustand nicht mit dem Impfstoff zusammenhängt. Das Unternehmen und die Universität Oxford müssen jedoch noch sagen, ob die beiden Teilnehmer den Impfstoff oder ein Placebo erhalten haben.

Wenn sich herausstellt, dass zwei Personen angesichts der relativ geringen Anzahl von Personen, die den Impfstoff erhalten haben, eine transversale Myelitis entwickelt haben, ist dies bemerkenswert, sagt Raina MacIntyre, Epidemiologin an der Universität von New South Wales in Sydney, Australien. "Wenn es einen anderen Fall gibt, wird es für diesen Prozess sehr schwierig sein, sich davon zu erholen."

MacIntyre stellt fest, dass Virusinfektionen sowohl mit transversaler Myelitis als auch mit Multipler Sklerose in Verbindung gebracht wurden. Fälle von transversaler Myelitis seien auch bei Menschen mit COVID-19 beobachtet worden, sagt sie. Um einen Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und den Bedingungen auszuschließen, müssen Forscher statistische Analysen durchführen, in denen die Raten der Bedingungen bei Teilnehmern, die die Impfstoffe erhalten haben, mit denen bei Personen verglichen werden, die das Placebo erhalten haben. [...]

Weitere Einzelheiten darüber, warum die Studien unterbrochen und später wieder aufgenommen wurden, sollten veröffentlicht werden, sagt Hilda Bastian, die evidenzbasierte Medizin an der Bond University an der Gold Coast in Australien studiert. Die mangelnde Transparenz der Sponsoren der Studie ist besorgniserregend und könnte dazu führen, dass sich einige Teilnehmer zurückziehen oder sich entscheiden, nach der Zulassung keinen Impfstoff zu erhalten, sagt Bastian. "Wir brauchen wirklich Menschen, die Vertrauen in Impfstoffe haben, die sich ziemlich schnell entwickeln."

[...]


Rolle der Politik

Das Vertrauen der Öffentlichkeit in Coronavirus-Impfstoffe schwankt bereits, insbesondere in den USA, wo Trump häufig für sein Programm „Operation Warp Speed“ wirbt, um die Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen zu beschleunigen. Inmitten dieser Rhetorik sagte das Pew Research Center in Washington DC am 17. September, dass in Umfragen der Anteil der Erwachsenen in den USA, die wahrscheinlich einen COVID-19-Impfstoff akzeptieren, wenn einer verfügbar wäre, von 72% im Mai auf 51% im September gesunken sei. Drei Viertel der Befragten im September waren der Meinung, dass die USA einen Impfstoff genehmigen würden, bevor seine Sicherheit und Wirksamkeit fest etabliert waren.

Dies sind nicht die üblichen Impfstoffskeptiker: Selbst Forscher, die an der Entwicklung und Prüfung von Impfstoffen beteiligt sind, haben Vorbehalte geäußert, da das Zulassungsverfahren möglicherweise durch politische und nicht nur wissenschaftliche Überlegungen beeinflusst werden könnte. „Ich werde mir die Sicherheitsdaten ansehen, bevor ich meinen Kindern einen Schuss in die Arme stecke“, sagt Kurt Viele, Direktor für Modellierung und Simulation bei Berry Consultants, der in Lexington, Kentucky, über klinische Versuchspläne berät.

[...] In Europa schüren geschlossene Verhandlungen mit Unternehmen über die Beschaffung von Impfstoffen das Zögern gegenüber Impfstoffen, sagt Yannis Natsis, Policy Manager bei der Interessenvertretung European Public Health Alliance in Brüssel. "Wir wollen Impfstoffen keinen schlechten Ruf geben, wir wollen das Vertrauen in Impfstoffe verteidigen", sagt er. "Aber es gibt einen unglaublichen Mangel an Transparenz."

In den Vereinigten Staaten war ein Weg zur schnellen Verfolgung dringend benötigter Behandlungen - eine FDA Emergency Use Authorization (EUA) - Teil der Besorgnis. Die EUA umgeht das übliche Zulassungsverfahren für Arzneimittel und erlaubt die Verwendung von Behandlungen, wenn sie „möglicherweise wirksam“ sind. "Da es vage und nicht transparent ist, kann es möglicherweise zu politischem Einfluss kommen", sagt Herschel Nachlis, der am Dartmouth College in Hannover, New Hampshire, Gesundheitspolitik studiert.

Zwei EUAs für mutmaßliche COVID-19-Behandlungen - das Malariamedikament Hydroxychloroquin und Infusionen von antikörperreichem Blutplasma von Menschen, die sich von der Krankheit erholt haben - haben Bedenken hinsichtlich politischer Einmischung hervorgerufen. Trump befürwortete beide Behandlungen und hatte auch keine Unterstützung durch große, randomisierte Doppelblindstudien, den Goldstandard der klinischen Forschung. Das Hydroxychloroquin EUA wurde widerrufen, nachdem Daten aus klinischen Studien zeigten, dass es bei Personen, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, nicht wirksam ist. Die Plasma-EUA wurde einen Tag vor einem großen Kongress der politischen Partei von Trump angekündigt.

Als Unternehmen letzte Woche Protokolle für klinische Studien für die drei führenden Impfstoffkandidaten veröffentlichten, waren die Forscher schnell dabei, die Details zu überdenken. Insgesamt sahen die Protokolle ziemlich normal aus, sagt David Benkeser, Biostatistiker an der Emory University in Atlanta, Georgia.

Aber ein Merkmal ist aufgefallen, sagt Benkeser. Im Pfizer-Protokoll dürfen externe Experten, die mit der Überwachung der Sicherheit der Studie beauftragt sind, häufiger einen Blick auf die Zwischendaten werfen als in den Dokumenten der beiden anderen Unternehmen. Dies bedeutet, dass eine Analyse der frühen Ergebnisse durchgeführt werden könnte, nachdem in der Studie Daten von nur 32 Personen gesammelt wurden, die sich über den Impfstoff und die Placebo-Arme infiziert haben. Dieser Meilenstein könnte in nur drei Monaten ab dem Startdatum des Prozesses im Juli erreicht werden - möglicherweise vor den US-Wahlen.

Wenn eine frühzeitige Analyse ergab, dass der Impfstoff bei der Reduzierung von Infektionen in dieser kleinen Stichprobengröße überzeugend wirksam ist, könnte die Studie abgebrochen werden und das Unternehmen eine EUA beantragen. Obwohl es möglich wäre zu zeigen, dass der Impfstoff in diesem frühen Stadium gut genug funktioniert, um den FDA-Standard zu erfüllen, würde es keine langfristige Nachsorge ermöglichen, um die Sicherheit des Impfstoffs zu gewährleisten, sagt Viele. Drei Monate sind auch zu kurz, um ein gutes Gefühl dafür zu bekommen, wie lange die Immunität gegen den Impfstoff anhält, bemerkt er. Pfizer beantwortete keine Fragen zu den Gründen für das Design klinischer Studien oder dazu, ob die Sicherheitsüberwachung fortgesetzt werden soll, wenn eine Studie vorzeitig abgebrochen wird.

Für das Unternehmen wird es entscheidend sein, weiterhin Sicherheitsdaten zu sammeln, auch wenn die Studie vorzeitig abgebrochen wird, und Sicherheitsdaten zur Verfügung zu stellen, um eine besorgte Öffentlichkeit zu beruhigen, sagt Viele.

Es wird gemunkelt, dass die FDA ihren EUA-Prozess für COVID-19-Impfstoffe verstärkt. Laut einem Bericht der Washington Post vom 22. September wird die Agentur in Kürze Daten benötigen, die näher an einer normalen Genehmigung liegen als bei ihren früheren COVID-19-EUAs . Die FDA lehnte es ab, sich zu den Einzelheiten der Nachricht zu äußern, aber Trump hat bereits gesagt, dass er solche Maßnahmen blockieren könnte.

Nachlis stellt außerdem fest, dass ein externer FDA-Beirat wahrscheinlich in einer öffentlichen Anhörung über einen Impfstoff diskutieren wird, wodurch die Beratungen transparenter werden als für die vorherigen EUAs. [...]


Impfziele und Wirksamkeit

Selbst wenn die Aufsichtsbehörden die drei Spitzenimpfstoffe genehmigen, warnen die Forscher, dass die Injektionen möglicherweise nicht das tun, was die Öffentlichkeit erwartet.

Die Protokolle von AstraZeneca, Pfizer und Moderna zeigten, dass die Studien darauf abzielen, zu testen, ob die Impfstoffe Fälle von symptomatischem COVID-19 reduzieren, nicht Fälle von schweren Krankheiten, wie sie ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen und zum Tod führen können.

MacIntyre und andere Forscher sagen, es wäre besser gewesen zu testen, ob die Impfstoffe schwere Krankheiten und Todesfälle reduzierten. Wenn eine Injektion das Risiko schwerwiegender Komplikationen erfolgreich verringern kann, könnte das Virus bei geimpften Menschen eine ähnliche Wirkung haben wie die Erkältung, sagt sie.

[...] Die aktuellen Studien wählten einen Mittelweg zwischen der Feststellung, ob Impfstoffe eine Infektion mit dem Virus verhindern, und der Prüfung, ob sie eine schwere Infektion verhindern, sagt er.

Die Unternehmen streben an, dass die Impfstoffe verhindern, dass mindestens 50% der geimpften Menschen symptomatisches COVID-19 erhalten, die Definition des Erfolgs in der FDA-Richtlinie, aber sie hoffen auf eine Wirksamkeit von 60% oder mehr.

Aber selbst 60% würden nicht ausreichen, um eine Herdenimmunität zu erreichen, bei der ein Großteil der Bevölkerung über eine Impfstoffimmunität verfügt, um die Ausbreitung der Krankheit zu stoppen, sagt Lumley. Um dieses Ziel zu erreichen, müsste ein Impfstoff zu mindestens 80% wirksam sein, um der Tatsache Rechnung zu tragen, dass nicht jeder in der Bevölkerung ihn erhalten wird, sagt MacIntyre.

Die Impfung eines großen Teils der Bevölkerung mit einer dieser Injektionen würde jedoch einen großen Beitrag zur Kontrolle der Ausbreitung des Virus leisten, wenn sie mit anderen Maßnahmen wie dem Tragen von Masken und der Kontaktverfolgung verwendet würde, sagt Lumley. "Ein bescheiden wirksamer Impfstoff wäre eine wirklich große Hilfe", sagt er.


Siehe ausführlich dazu die Quelle:
https://www.nature.com/articles/d41586-020-02706-6


Kommentar
Bei der Suche nach einem Impfstoff ist offensichtlich einiges in Bewegung gekommen. Hoffen wir, dass sich die seriösen unter den Wissenschaftlern zum Nutzen aller gegenüber der Politik und teilweise Unternehmensstrategien durchsetzen können.

Reuters - "Corona-Impfstoffstudie von US-Firma Inovio liegt vorerst auf Eis"

"Frankfurt (Reuters) - Das US-Biotechunternehmen Inovio kann mit der geplanten Wirksamkeitsstudie seines Corona-Impfstoffkandidaten auf Anordnung der US-Gesundheitsbehörde FDA vorerst nicht beginnen.

Die FDA habe von dem Unternehmen weitere Informationen zu der Studie der Phase 2/3 angefordert, teilte Inovio am Montag mit. Die Firma arbeite daran, die Fragen der FDA bis Oktober zu beantworten. Danach habe die Behörde 30 Tage Zeit, um zu entscheiden, ob die Studie starten kann. Nebenwirkungen in der Phase-I-Studie mit dem Impfstoff seien nicht der Grund dafür.

Inovio hatte im Juni vielversprechende Ergebnisse aus einer ersten Erprobung des Impfstoffkandidaten an Menschen mit dem Impfstoff veröffentlicht. [...]"

Vollständig dazu siehe die Quelle:
https://www.msn.com/de-de/nachrichten/po...uZXJ?li=BBqgbZL


Kommentar
Das stützt die Annahme im letzten Beitrag betreffend wissenschaftliche Bedenken bei der Impfstoffsuche, dass die FDA (US Food and Drug Administration) ihre Anforderungen erhöhen würde.
Noch sind zwar genügend Impfstoff-Kandidaten im Rennen, aber irgendwann wird auch da die Luft dünn, insbesondere da gerade auf der letzten Prüfungsstufe viele potenzielle Impfstoffe scheitern ...

Anm.: Die FDA ist die US-Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde, welche dem Gesundheitsministerium unterstellt ist.

NDR.de - "Wann ist ein Corona-Schutz da?"

"[...]

Impfstoff-Test startet in Hamburg

2.10.2020: Ein weiterer Impfstoff gegen das neue Coronavirus darf nun in Deutschland an Menschen getestet werden. Das teilte die zuständige Bundesbehörde, das Paul-Ehrlich-Institut, mit. Der Impfstoff-Kandidat des Deutschen Zentrums für Infektionsforschung (DZIF) wird von Forschern an den Standorten München, Marburg und Hamburg sowie von der Firma IDT Biologika in Dessau entwickelt. Das Mittel soll ab Mitte Oktober zunächst an insgesamt 30 gesunden freiwilligen Studienteilnehmern auf Sicherheit, Verträglichkeit und auf die ausgelöste Immunantwort untersucht werden. Diese erste klinische Prüfphase wird von der Infektiologin Marylyn Addo am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) geleitet.

[...]"

Quelle:
https://www.ndr.de/fernsehen/sendungen/p...pfstoff128.html

Hintergrundinformationen zu dieser Impfstoffentwicklung und dem daraus hervorgegangenen Verktorimpfstoff:

https://www.ndr.de/fernsehen/sendungen/p...ng,dzif100.html
https://www.ndr.de/fernsehen/sendungen/p...pfstoff134.html


Kommentar
Dieser Impfstoff befindet sich damit in Phase III, der letzten, aber extrem wichtigen Überprüfung auf Sicherheit, Verträglichkeit und ausgelöste Immunantwort des menschlichen Organismus vor einer möglichen Zulassung.

NDR.de - "Wann ist ein Corona-Schutz da?"

"von Christian Baars, Oda Lambrecht
Weltweit suchen Forscher unter Hochdruck nach einem Impfstoff gegen das Coronavirus. Doch wann wird er zur Verfügung stehen? Wer bekommt ihn zuerst, und wer entscheidet darüber? Wer finanziert die Forschung, wer profitiert? Diesen und anderen Fragen geht der NDR nach und veröffentlicht hier seine Recherchen zur Corona-Impfstoffentwicklung.

+++ Aktuelle Meldungen im Ticker +++

Impfstoff-Test startet in Hamburg

2.10.2020: Ein weiterer Impfstoff gegen das neue Coronavirus darf nun in Deutschland an Menschen getestet werden. Das teilte die zuständige Bundesbehörde, das Paul-Ehrlich-Institut, mit.[...]

Erster Zulassungsprozess in EU begonnen

1.10.2020: Für eine mögliche Zulassung hat die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA mit der Überprüfung eines ersten Corona-Impfstoffs begonnen. Das Mittel ist von dem britisch-schwedischen Pharmakonzern AstraZeneca in Zusammenarbeit mit der Universität Oxford entwickelt worden. Die EMA betonte jedoch, dass der Start des Prüfverfahrens nicht bedeute, dass der Impfstoff schon als wirksam und sicher eingeschätzt werden könne. Das müsse sich jetzt erst noch zeigen. [...]

Corona-Impfstoffe: Noch viele Fragen offen
1.10.2020: Mittlerweile werden weltweit 40 Impfstoff-Kandidaten gegen das Coronavirus in klinischen Studien getestet. Doch ob sie tatsächlich vor einer Erkrankung schützen oder im Idealfall sogar vor einer Ansteckung, ist noch unklar - und auch, für wen sie am Ende geeignet sein werden. "Es gibt mehr offene als beantwortete Fragen", sagt Tobias Welte, Pneumologe an der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH).

Deutschland gibt 430 Millionen für internationale Impfstoff-Initiative

30.9.2020: Bundeskanzlerin Angela Merkel (CDU) hat angekündigt, dass Deutschland weitere 100 Millionen Euro für die Verteilung möglicher Corona-Impfstoffe an ärmere Länder bereitstellt. Das Geld aus dem Haushalt des Bundesministeriums für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (BMZ) soll die Initiative Covax der WHO und der Organisationen GAVI und CEPI unterstützen. Zuvor hatte Deutschland dafür bereits 330 Millionen Euro zugesagt. Etwas mehr als die Hälfte der gesamten Summe soll für die Entwicklung von Impfstoffen eingesetzt werden, die übrigen 200 Millionen sind für den Kauf und die Verteilung der Mittel vorgesehen. [...]

Wie gerecht werden Impfstoffe verteilt?

30.9.2020: Auch das ARD-Magazin FAKT hat sich die Frage gestellt, wie gerecht mögliche Corona-Impfstoffe später verteilt werden. Die Befürchtung von Ethikern und der Organisation Oxfam: Vor allem reiche Länder sicherten sich einen Großteil der Impfstoff-Lieferungen.

-----
MDR Fakt - Fair ist anders
Wissenschaftler haben ein Modell erarbeitet, wie ein möglicher Impfstoff gegen das Corona-Virus so fair wie möglich verteilt werden könnte. Die WHO will das gleiche erreichen. Doch dafür könnte es längst zu spät sein.
https://www.mdr.de/investigativ/fakt-imp...corona-100.html
-----

Überblick: Das Rennen um den Impfstoff
Schon jetzt werden Impfstoffe an Tausenden Freiwilligen getestet. Hier ein Überblick über die Projekte, die am weitesten fortgeschritten sind. Infos zu den Impfstoff-Kandidaten bekommen Sie durch einen Klick auf das jeweilige Entwickler-Team. Die klinische Prüfung ist in verschiedene Phasen unterteilt - mehr dazu in der Bildergalerie unten auf dieser Seite.

[...]"

Zu den ausführlichen Ausführungen dazu unter der Quelle und insbesondere dem Überblick zum Rennen um die Impfstoffentwicklung siehe:
https://www.ndr.de/fernsehen/sendungen/p...pfstoff128.html

Tagersschau.de - "Corona-Pandemie - Zulassungsprozess für Biontech-Impfstoff gestartet"

"Stand: 06.10.2020 15:19 Uhr

Weltweit wird mit Hochdruck an der Entwicklung eines Corona-Impfstoffs gearbeitet. Nun ist auch die Mainzer Firma Biontech ist einen entscheidenden Schritt weiter gekommen. Die europäische Pharmaaufsicht läutete den Genehmigungsprozess ein.

Die europäische Pharmaaufsicht EMA hat den Zulassungsprozess des Corona-Impfstoffs von Biontech und Pfizer eingeleitet. Die Behörde bestätigte in Amsterdam, dass der Wirkstoff BNT162b2 in dem sogenannten Rolling-Review-Verfahren geprüft werde. Zuvor hatten Biontech und das Pharma-Unternehmen Pfizer, das die Entwicklung unterstützt, das Prüfverfahren angekündigt.

Bei diesem Verfahren werden Daten aus der klinischen Prüfung fortlaufend eingereicht und bewertet. Die Entscheidung der EMA, das Verfahren zu beginnen, basiert nach Angaben der Behörde auf den ermutigenden vorläufigen Daten der präklinischen sowie frühen klinischen Studien bei Erwachsenen. "Das Rolling-Review-Verfahren wird solange fortgesetzt, bis genügend Grundlagen vorhanden sind, um einen formellen Zulassungsantrag zu unterstützen", teilte die EMA mit.

Vorläufige Zulassung mit Auflagen möglich

Es könne durchaus auch bei EU-Zulassungen vorkommen, dass schon eine Zwischenauswertung gute Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit eines Impfstoffs liefere und darauf basierend eine sogenannte Conditional Marketing Authorisation - eine Zulassung mit Auflagen - erfolgen könne, "bevor die normalerweise ein oder zwei Jahre dauernde klinische Prüfung der Phase III komplett abgeschlossen ist", erklärte Klaus Cichutek, Präsident des für Impfstoffe und Biomedizin zuständigen Paul-Ehrlich-Instituts (PEI).

Britisch-schwedischer Impfstoff bereits in der Prüfung

Seit Anfang des Monats prüft die EMA bereits klinische Studiendaten eines Impfstoff-Kandidaten, den der britisch-schwedische Pharmakonzern AstraZeneca zusammen mit der Universität Oxford entwickelt. Der Wirkstoff mit dem Namen AZD1222 beruht auf der abgeschwächten Version eines Erkältungsvirus von Schimpansen.

Nachdem ein Phase-III-Studienteilnehmer erkrankt war, waren die klinischen Tests mit dem Wirkstoff weltweit gestoppt worden. In Großbritannien liefen sie nach einer Woche wieder an, später auch in Brasilien, Südafrika, Indien und Japan. In den USA stand eine Entscheidung über die Wiederaufnahme der klinischen Prüfung Anfang Oktober noch aus.

Weltweit ein Dutzend Phase-III-Studien mit Impfstoffen

Derzeit laufen nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bereits Phase-III-Studien zu etwa einem Dutzend Impfstoff-Kandidaten. In Deutschland sind laut PEI vier sogenannte RNA-Impfstoffe und zwei Vektorimpfstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Prüfung.

[...]"

Mehr dazu unter:
https://www.tagesschau.de/inland/biontec...fahren-101.html

Finanzen.net - "Pfizer, BioNTech & Co.: US-Gesundheitsbehörde verschärft Zulassungskriterien für COVID-19-Impfstoffe"

"07.10.2020 17:20

Die US-Gesundheitsbehörde FDA schraubt die Anforderungen für die Zulassung von Coronavirus-Impfstoffen nach oben.

Es müsse zwei Monate lang bei der Hälfte der Testpersonen einer Impfstoffstudie die Wirkung beobachtet werden, teilte die Behörde am späten Dienstag mit. Damit ist es unwahrscheinlich, dass noch vor den US-Präsidentschaftswahlen ein Impfstoff vorliegt. "Bei der Erteilung einer Notfallgenehmigung für ein COVID-19-Impfstoff ist Offenheit und Klarheit angebracht und entscheidend für das Vertrauen der Öffentlichkeit das Vakzin", sagte Dr. Peter Marks, der verantwortliche FDA-Direktor für die Zulassung von Impfstoffen.
Ein hochrangiger Regierungsbeamter bestätigte, dass das Weiße Haus das Vorgehen der FDA gebilligt habe, was die Hoffnungen von Präsident Donald Trump auf einen Impfstoff noch vor den Wahlen in vier Wochen untergräbt.

[...]

Der US-Pharmakonzern Pfizer ist in Kooperation mit dem Mainzer Unternehmen BioNTech voraussichtlich der Erste, der Ergebnisse aus einer klinischen Studie der Phase-III in den USA bekanntgeben könnte. Etwa die Hälfte der 44.000 Probanden hatte die abschließende Dosis des experimentellen Impfstoffkandidaten Ende September erhalten. [...]
Das Weiße Haus könnte dennoch die Zulassung eines Impfstoffs ohne die zusätzlichen Daten aus der zweimonatigen Beobachtungsphase erzwingen. Dies würde die Regierung in direkten Gegensatz zur FDA setzen und vermuten lassen, dass die Politik bei der Zulassung eines Impfstoffes eine Rolle spiele. Trump hatte mehrfach behauptet, dass noch vor der US-Präsidentschaftswahl am 3. November ein Impfstoff verfügbar sei.

New Jersey (Reuters)

Ausführlich dazu siehe die Quelle:
https://www.finanzen.net/nachricht/aktie...fstoffe-9367417

Reuters - "BioNTech und Pfizer testen Corona-Impfstoff auch an Jugendlichen"

"[...]

Von der US-Gesundheitsbehörde FDA erhielten die Unternehmen die Genehmigung, dass an der entscheidenden Wirksamkeitsstudie Jugendliche ab zwölf Jahren teilnehmen können, wie aus einem Update zu der Studie auf der Internetseite von Pfizer hervorgeht. Dadurch könne die potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei Personen unterschiedlichen Alters und Hintergrunds besser verstanden werden. BioNTech und Pfizer hatten die Zulassungsstudie mit dem Impfstoff Ende Juli gestartet. Ursprünglich sollte sie bis zu 30.000 Probanden im Alter von 18 bis 85 Jahren umfassen.

Um aber mehr Daten zu erlangen, beschlossen die Unternehmen im September, die Studie auf rund 44.000 Teilnehmer auszuweiten. Dieser Schritt ermöglichte die Aufnahme neuer Bevölkerungsgruppen, einschließlich Jugendlicher ab 16 Jahren und Menschen mit Erkrankungen wie HIV und Hepatitis-Infektionen. Bislang hat die Studie, die weltweit mehr als 120 Studienzentren umfasst, etwa 37.864 Teilnehmer aufgenommen. Von diesen haben mehr als 31.000 ihre zweite Impfung erhalten. 42 Prozent der Studienteilnehmer sind im Alter zwischen 56 und 85 Jahren.

Mehr dazu unter:
https://www.msn.com/de-de/finanzen/top-s...YW26?li=BBqgbZL

DER SPIEGEL - "Coronavirus - Impfung: Russland lässt zweiten Impfstoff zu"

"[...]

Russland hat am Mittwoch einen zweiten Coronavirus-Impfstoff zugelassen. Dies sagte Präsident Wladimir Putin der Staatsagentur Tass zufolge in Moskau. Das Serum wurde demnach im Forschungszentrum "Vektor" in der sibirischen Großstadt Nowosibirsk entwickelt und trägt den Namen "EpiVacCorona". "Wir müssen die Produktion des ersten und zweiten Impfstoffs ausweiten", so Putin.

"Soweit ich weiß, haben wir bereits einen dritten Impfstoff in der Entwicklung", sagte der Kremlchef. Dieses Serum werde derzeit am Tschumakow-Forschungszentrum für immunobiologische Präparate der Russischen Akademie der Wissenschaften getestet.

Russland hatte Mitte August den weltweit ersten Impfstoff gegen das Coronavirus für eine breite Anwendung in der Bevölkerung freigegeben. International haben Wissenschaftler erhebliche Bedenken gegen "Sputnik V" geäußert, weil das Serum registriert wurde, obwohl die entscheidende Phase-III-Studie zu Wirksamkeit und Sicherheit fehlte. Zusätzlich stehen Fälschungsvorwürfe zur Veröffentlichung bisheriger Studiendaten im Raum. (Siehe dazu https://www.spiegel.de/wissenschaft/medi...cc-cd2620a17499)

[...]"

Mehr dazu unter
https://www.msn.com/de-de/nachrichten/co...cid=mailsignout


Kommentar

Wenn der Impfstoff auf die gleiche Art wie der erste hergestellt wurde, ohne auch nur ein Mindestmaß an Sicherheit für die zu Impfenden gewährleisten zu können, so kann man der russischen Bevölkerung nur viel Glück wünschen. Russland gehört zu den Staaten der Welt, wo man in jeder Hinsicht, was die Aufbürdung von Risiken betrifft, mit der eigenen Bevölkerung nicht gerade zimperlich umgeht, sei es, ob bei Terrorangriffen auch unschuldige Bürger erschossen oder eben unsichere Impfstoffe verabreicht werden.

Der Aktionär - "Corona-Impfstoff: Kopf-an-Kopf-Rennen zwischen Moderna und BioNTech – wer hat die Nase vorn?"

"Das US-Biotech-Unternehmen Moderna erwartet mit etwas Glück eine US-Notfallzulassung für den eigenen Impfstoff gegen Covid-19 im Dezember. Die Voraussetzung dafür sei, dass Moderna im November in einer Studie positive Zwischenergebnisse erziele, führte der Vorstandsvorsitzende Stephane Bancel auf einer Veranstaltung des "Wall Street Journal" aus.

Mit einer Notfallzulassung der amerikanischen Behörde für Nahrungs- und Arzneimittel (FDA) könnten Teile der US-Bevölkerung – zum Beispiel medizinisches Personal oder ältere Menschen – auch vor der offiziellen Zulassung geimpft werden.

Moderna gilt als eins der führenden Unternehmen im Rennen um einen Impfstoff gegen das Coronavirus. Die jüngsten Kommentare von Herrn Bancel deuten darauf hin, dass der Zeitplan von Moderna nicht weit von dem von Pfizer und BioNTech liegt. Der US-Pharmakonzern und das Mainzer Unternehmen könnten im November in den USA eine Notfallzulassung ihres Corona-Impfstoffes beantragen. Die Voraussetzung sei, dass die Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit bei der laufenden Erprobung positiv seien, schrieb Pfizer-Chef Albert Bourla am Freitag in einem offenen Brief.

Laut Pfizer benötige die FDA für eine Untersuchung die Daten von mindestens der Hälfte der Teilnehmer der laufenden Studien über eine Dauer von zwei Monaten nach der abgeschlossenen Impfung. Dieser Punkt könnte „in der dritten Novemberwoche“ erreicht und die Genehmigung beantragt werden. Dann würden die FDA und ein unabhängiges Expertengremium den Fall untersuchen.

[...]"

Siehe dazu die Quelle:
https://www.deraktionaer.de/artikel/phar...n-20219161.html

Tagesspiegel - "Absichtliche Infektion mit Sars-CoV-2: Britische Mediziner wollen Gesunde testweise mit Covid-19 infizieren"

"Zunächst soll es darum gehen, die minimale Menge des neuartigen Coronavirus Sars-CoV-2 zu ermitteln, die ausreicht, einen Menschen zu infizieren. Dann sollen in einer Studie in Großbritannien Impfstoffe gegen das Virus an weiteren freiwillig Mitwirkenden getestet werden.

Das Imperial College London plant diese „Human-Challenge“-Studie mit Unterstützung der britischen Regierung. Ziel sei, die Verbreitung von Covid-19, Todesfälle und weitere negative Auswirkungen zu begrenzen, teilte das Imperial College mit.

Konkret geht es darum, die Wirkung von Impfstoffen, Medikamenten zur Behandlung der Infektion sowie die Reaktionen des Immunsystems zu untersuchen. Durch den Vergleich mehrerer Vakzine könnte demnach der effektivste Impfstoff gefunden werden.

Schnelle Ergebnisse

Die freiwilligen Probanden würden dazu zunächst mit einem Impfstoffkandidaten geimpft und später gezielt mit Sars-CoV-2 infiziert. Wenn der Impfstoff wirkt, werden sie nicht erkranken. Falls doch, würden sie behandelt.

[...]

„Bei relativ wenigen Fällen in der Bevölkerung dauert es Jahre, bis man einen Effekt nachweisen kann“, sagt Uwe Janssens, Chef der Intensivmedizin am St.-Antonius-Hospital in Eschweiler. Darin liege der Reiz von Challenge-Studien, die schon Erkenntnisse zu Krankheiten wie den Pocken, Gelbfieber oder Malaria geliefert hätten. „Vor dem Hintergrund des Infektionsgeschehens sind Challenge-Studien die Überlegung wert“, sagt Janssens. Voraussetzung sei eine eingehende ethische Prüfung.

Am Imperial College London scheinen die Überlegungen bereits abgeschlossen zu sein: [...]

Tödliches Virus

„Die Sicherheit der Freiwilligen ist unsere höchste Priorität“, wird der Studienleiter Chris Chiu in der Mitteilung zitiert. Geplant ist, die Dosis der verabreichten Viren in sehr kleinen Schritten zu erhöhen, bis Infektionen auftreten. Schweren Verläufen durch Infektionen mit großen Virenmengen will man so vorbeugen.

Durch die Auswahl junger Probanden ohne Vorerkrankungen könne das Risiko weiter gesenkt werden. Und die Probanden würden mit antiviralen Mitteln behandelt, sobald ihre Infektion in Rachenabstrichen nachweisbar werde.

„Wir haben es bei Sars-CoV-2 mit einem tödlichen Virus zu tun und das Risiko für die Freiwilligen ist nicht unerheblich“, sagt aber Clemens Wendtner von der München Klinik Schwabing, der auch stellvertretender Vorsitzender der Ethikkommission der Ludwig-Maximilians-Universität München ist.

Es sei eine Illusion anzunehmen, dass Probanden, die trotz Testimpfung schwer erkranken, mit antiviralen Mitteln wie Remdesivir sicher gerettet werden könnten. Die Wirksamkeit des Mittels konnte zuletzt in einer Studie der Weltgesundheitsorganisation nicht sicher bestätigt werden. [...]

Geringer Erkenntnisgewinn

Das Vorhaben muss von der zuständigen Ethikkommission noch geprüft werden. Erst nach Genehmigung durch die britische Arzeneimittelbehörde „Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency“ soll es am Anfang des nächsten Jahres starten.

„Ich glaube der wissenschaftliche Beitrag dieser Challenge-Studie wird minimal sein“, sagt Wendtner. Denn die Entwicklung von Impfstoffen, die zum Teil bereits in der Endphase klinischer Studien an zehntausenden Probanden getestet werden, sei schon sehr weit fortgeschritten."

Siehe dazu die Quelle:
https://www.msn.com/de-de/gesundheit/med...cid=mailsignout

Mail Online - "Oxford coronavirus vaccine works 'perfectly' and builds 'strong immunity to virus, researchers find - providing hope to millions and quelling fears that it might only lessen the severity of infections"
Mail Online - "Der Oxford-Coronavirus-Impfstoff funktioniert „perfekt“ und baut laut Forschern eine „starke Immunität gegen Viren“ auf - er gibt Millionen Hoffnung und unterdrückt die Befürchtungen, dass er die Schwere von Infektionen nur verringern könnte"

" Von VICTORIA ALLEN WISSENSCHAFTSKORRESPONDENTIN FÜR DIE DAILY MAIL und JACK WRIGHT FÜR MAILONLINE

VERÖFFENTLICHT: 22:00 BST, 22. Oktober 2020 | AKTUALISIERT: 10:32 BST, 23. Oktober 2020

- Der Impfstoff der Universität Oxford liefert die Anweisungen für das Covid-Protein
- Dies bereitet das Immunsystem der Person darauf vor, das Virus zu erkennen und abzuwehren
- Während die Welt auf die Ergebnisse von Versuchen wartet, ob der Oxford-Impfstoff funktioniert, sind die Ergebnisse der nächste Schritt nach vorne

Der an der Universität Oxford entwickelte Covid-19-Impfstoff funktioniert einwandfrei und baut laut einer Studie eine starke Immunität gegen das Virus auf.

Große Hoffnungen ruhen auf dem Impfstoff, der weltweit führend ist und bei Freiwilligen, die ihn in frühen Studien erhalten haben, sicher eine Immunantwort auslöst. Im Gegensatz zu herkömmlichen Impfstoffen, die ein geschwächtes Virus oder geringe Mengen davon verwenden, bewirkt die innovative Oxford-Injektion, dass der Körper Teil des Virus selbst wird.

Jetzt haben Forscher der Universität Bristol herausgefunden, dass diese gewagte Technologie für das Coronavirus funktioniert, genau wie für ähnliche Viren in der Vergangenheit.

Eine Studie mit Zellen im Labor ergab, dass der Impfstoff effektiv die Anweisungen für das Covid-Protein liefert, das die Zellen tausende Male kopieren, um es in großen Mengen herzustellen. Dies bedeutet, dass das Immunsystem einer Person darauf vorbereitet ist, die Krankheit zu erkennen und abzuwehren, ohne dass sie krank wird.

Dr. David Matthews von der Bristol School of Cellular and Molecular Medicine (CMM), der die Forschung leitete, sagte: „Bis jetzt war die Technologie nicht in der Lage, Antworten mit solcher Klarheit zu liefern, aber wir wissen jetzt, dass der Impfstoff alles tut Wir haben erwartet, und das sind nur gute Nachrichten in unserem Kampf gegen die Krankheit. '

Während die Welt auf die Ergebnisse von Versuchen wartet, ob der Oxford-Impfstoff tatsächlich funktioniert, sind die neuen Erkenntnisse der nächste Schritt nach vorne.

[...]"

Mehr dazu unter der Quelle:
https://www.dailymail.co.uk/news/article...542&si=19221336

Siehe dazu auch die Pressemitteilung der Universität Bristol unter
University of Bristol - "Oxford COVID-19 vaccine follows its programmed genetic instructions, independent analysis finds"
University of Bristol - "Der COVID-19-Impfstoff von Oxford folgt seinen programmierten genetischen Anweisungen, wie unabhängige Analysen ergeben"
http://www.bris.ac.uk/news/2020/october/...9-vaccine-.html

sowie das Preprint Paper zur Studie unter
Research Square - "SARS-CoV-2 candidate vaccine ChAdOx1 nCoV-19 infection of human cell lines reveals a normal low range of viral backbone gene expression alongside very high levels of SARS-CoV-2 S glycoprotein expression."
Research Square - "Die SARS-CoV-2-Impfstoffkandidaten-ChAdOx1-nCoV-19-Infektion menschlicher Zelllinien zeigt einen normalen niedrigen Bereich der Genexpression des viralen Rückgrats neben sehr hohen Konzentrationen der SARS-CoV-2 S-Glykoprotein-Expression."
https://www.researchsquare.com/article/rs-94837/v1


Kommentar

Wieder eine begründete Hoffnung mehr, dem Virus ein Ende zu bereiten. Jetzt muss der Impfstoff eigentlich "nur" noch die Stufe III, insbesondere also die umfängliche Verträglichkeitsprüfung bestehen, und könnte dann in die Serienproduktion gehen. Bei Freiwilligen, die den Impfstoff bereits erhalten haben, sollen noch keine erheblich nachteiligen Nebenwirkungen aufgetreten sein.

GMX News > Aktuelle News > Coronavirus - "Deutscher Hersteller veröffentlicht vielversprechende Daten zu Corona-Impfstoff"

"Aktualisiert am 09. November 2020, 14:08 Uhr

Sehnsüchtig wartet die Welt auf einen Corona-Impfstoff. Als erstes westliches Unternehmen legt der deutsche Hersteller Biontech Zwischenergebnisse einer großen Studie vor. Wie ist es um die Wirksamkeit bestellt? Und gibt es Nebenwirkungen?

Erstmals gibt es zu einem für Europa maßgeblichen Corona-Impfstoff Zwischenergebnisse aus der für eine Zulassung entscheidenden Studienphase.

Das Mainzer Unternehmen Biontech und der Pharmakonzern Pfizer teilten am Montag mit, ihr Impfstoff biete einen mehr als 90-prozentigen Schutz vor der Krankheit COVID-19. Schwere Nebenwirkungen seien nicht registriert worden. Biontech und der Pharmariese Pfizer wollten voraussichtlich ab der kommenden Woche die Zulassung bei der US-Arzneimittelbehörde FDA beantragen.

Der Impfstoff BNT162b2 war von Biontech im Projekt "Lightspeed" (Lichtgeschwindigkeit) seit Mitte Januar entwickelt worden. Die für eine Zulassung entscheidende Phase-3-Studie begann ab Ende Juli in verschiedenen Ländern. Inzwischen haben mehr als 43 500 Menschen mindestens eine der beiden Impfungen bekommen, die im Abstand von drei Wochen verabreicht werden. Ein Impfschutz wird nach Angaben der Hersteller eine Woche nach der zweiten Injektion erreicht.

[...]"

Zu den III Phasen einer Impfstofftestung und mehr siehe die Quelle:
https://www.gmx.net/magazine/news/corona...fstoff-35248514

Siehe dazu auch:

DER SPIEGEL - "Coronavirus: Spahn nennt Impfstoff-Fortschritt bei Biontech 'sehr ermutigend'
https://www.msn.com/de-de/finanzen/top-s...PRnb?li=BBqg6Q9


Kommentar

Das ist die für November erwartete positive Nachricht, nicht überwältigend aber dennoch ein großer Schritt nach vorn. Was wir dringend brauchen, ist überhaupt erst mal ein Impfstoff ...

Tagesspiegel - "Impfstoffe auf der Zielgeraden: Zwei neuartige Covid-19-Impfstoffe könnten als erste zugelassen werden"

"[...]

Noch haben die US-amerikanische und die europäische Arzneimittelbehörde keinen Impfstoff gegen Covid-19 zugelassen. Die Weltgesundheitsorganisation führt eine Liste von 202 Kandidaten, die derzeit entwickelt werden. 47 davon werden bereits in klinischen Studien an Menschen getestet.

Darunter sind zehn, die in der abschließenden Phase an einer großen Probandengruppe im Vergleich zu einem wirkungslosen Placebo erprobt werden. Dabei geht es neben dem Auftreten möglicher Nebenwirkungen auch um Erkrankungen von Probanden, die abgewartet werden. Die Wirksamkeit des Impfstoffs wird an den Anzahlen Erkrankter in der geimpften und der Placebo-Gruppe bemessen. Für das Tempo klinischer Studien sind hohe Infektionsraten daher durchaus zuträglich.

Die Möglichkeit, Geimpfte gezielt dem Virus auszusetzen, um Ergebnisse zu erhalten, ist ethisch umstritten. Zuletzt plante das Imperial College London eine solche „Human-Challenge“-Studie mit Unterstützung der britischen Regierung. Ziel ist herauszufinden, welche Menge von Sars-CoV-2 ausreicht, einen Menschen zu infizieren.

Erbgut zur Immunisierung

Der gemeinsam von Biontech und Pfizer entwickelte RNA-Impfstoff, erreicht nach gestern vermeldeten Zwischenergebnissen 90 Prozent Effektivität. Das ist eine gute Nachricht auch bezüglich weiterer Impfstoffe, die derzeit klinisch erprobt werden und die dem Immunsystem den gleichen Teil des Virus, das Spike-Protein, präsentieren.

Die Viren docken damit an menschliche Zellen an und setzen ihre Vermehrung in Gang. Die meisten der neuen Impfstoffe sollen die Produktion von Antikörpern gegen dieses Protein anregen. [...]

Im Juli hatte das Biotech-Unternehmen Moderna zeitgleich Phase-3-Untersuchungen seines RNA-Impfstoffs gestartet, der auch auf das Spike-Protein abzielt. Vorab-Ergebnisse von Moderna stehen aus.

Bislang gibt es keine zugelassenen RNA-Impfstoffe, auch nicht gegen andere Erreger. Im Unterschied zu herkömmlichen Impfstoffen, und auch den meisten Kandidaten gegen Covid-19, beruhen sie nicht auf Teilen des Virus, die dem Immunsystem präsentiert werden, sondern liefern nur die Bauanleitung, anhand der die Proteine in den Zellen produziert werden. Den Arzneimittelbehörden könnten bald gleich zwei dieser neuartigen Impfstoffe zur Zulassung vorgelegt werden.

Der dritte RNA-Impfstoff im Rennen wurde vom Tübinger Unternehmen Curevac entwickelt. Derzeit wird er in Peru und Panama in der Phase 2 auch an Probanden aus Risikogruppen getestet. Das Unternehmen plant, noch in diesem Jahr in die abschließende Phase der klinischen Erprobung zu gehen.

Studienstopps

In drei klinischen Studien der Phase 3 werden in China entwickelte Impfstoffe getestet, die auf unschädlich gemachten Coronaviren beruhen. Die Studie des Mittels vom Hersteller Sinovac in Brasilien wurde gestern wegen ernster Nebenwirkungen bei einem Teilnehmenden von der Gesundheitsbehörde ausgesetzt. Weitere Informationen liegen bislang nicht vor.

Fünf weitere Entwickler nutzen Adenoviren als selbst harmlose Träger, um dem Immunsystem Geimpfter Merkmale von Sars-CoV-2 zu präsentieren. AstraZeneca und die britische University Oxford hatten ihre klinische Studie für etwa anderthalb Monate unterbrochen, um zu überprüfen, ob Zusammenhänge zu einem Todesfall bestehen. Seit Ende Oktober ist die Überprüfung abgeschlossen und die Erprobung wird fortgeführt. Der Impfstoff besteht aus einem Adenovirus, das einen Teil des Virenerbguts in Zellen der Geimpften einschleust. Auch hier wird das Erbgut in Form von RNA und nicht Proteine des Virus zur Immunisierung genutzt."

Siehe dazu die Quelle:
https://www.msn.com/de-de/gesundheit/med...SonX?li=BBqg6Q9


Anm.: Zwischenergebnisse aus einer laufenden Studie des Unternehmens Moderna sind auch noch für den November vorgesehen, damit schon im Dezember bei der zuständigen US-Behörde FDA eine Notfallzulassung beantragt werden kann.


Siehe dazu auch

Handelsblatt - "Biontech und Co.: Kampf gegen Corona: Darum sind mRNA-basierte Impfstoffe so relevant"
https://www.msn.com/de-de/finanzen/top-s...SU62?li=BBqg6Q9