Tagesspiegel - "Impfstart in Großbritannien - Ein Marathon und kein Sprint"

"Um 6.31 Uhr begann am Dienstag in Großbritannien die Massenimpfungen gegen Covid-19. Mit perfekt inszenierten Bildern feiern die Briten ihr Gesundheitssystem. SEBASTIAN BORGER
Margaret Keenan, eine 90-jährige Patientin der Uniklinik in Coventry, hat die erste Dosis des Wirkstoffs BNT162b2 bekommen.Mehr Artikel

Wenn man nur gegen Verlegenheit impfen könnte! Margaret Keenan weiß zunächst gar nicht recht, was sie auf die drängenden Reporterfragen antworten soll. Gerade, genau gesagt um 6.31 Uhr an diesem Dienstagmorgen, hat die 90-jährige Patientin der Uniklinik im mittelenglischen Coventry von Oberschwester May Parsons die erste Dosis des Wirkstoffs BNT162b2 erhalten und damit das britische Massen-Impfprogramm gegen Sars-CoV-2 eingeläutet. Sie fühle sich wonderful, teilt die betagte Dame schließlich mit und freut sich über ihr „vorgezogenes Geburtstagsgeschenk“. Beifall des versammelten Krankenhauspersonals.

Die Szene wiederholt sich im Lauf des Tages hundertfach an mehr als 80 Krankenhäusern im gesamten Land. Erst vergangene Woche hatte die nationale Arzneimittelbehörde MHRA den Wirkstoff der Mainzer Firma BioNTech sowie des US-Giganten Pfizer auf der Grundlage einer umfassenden klinischen Studie zur massenhaften Anwendung zugelassen. Grossbritannien ist damit das erste westliche Land, in dem ausgewählte Zielgruppen gegen Covid-19 geimpft werden.

[...]

Jubel und warnende Töne

[...]

In den Jubel über den gelungenen Start mischten sich warnende Töne. Professor Stephen Powis, der medizinische Direktor des NHS in England, sprach davon, die Situation gleiche „einem Marathon, keinem Sprint“. Unbedingt müsse die Bevölkerung auch weiterhin die bestehenden Einschränkungen einhalten, mahnte Gesundheitsminister Matthew Hancock, freute sich aber über das „Licht am Ende des Tunnels“. [...]

[...]"

Ausführlich dazu siehe die Quelle:
https://www.tagesspiegel.de/gesellschaft...t/26699120.html


Kommentar

Den warnenden Tönen kann ich nur beipflichten. Trotz aller Euphorie um den ersten nun einsatzfähig vorhandenen Impfstoff wird es noch ein langer Weg bis eine Herdenimmunität über die Impfungen erreicht werden kann. Auch über die Dauer einer Immunität durch die Impfung lässt sich erst in einiger Zeit etwas genaueres sagen, wenn die dazu notwendigen, jetzt noch gar nicht möglichen Untersuchungen stattgefunden haben werden.
Dennoch ist es die Hoffnung auf ein absehbares Ende der Pandemie, die es uns allen erleichtern sollte, uns weiter konsequent an die Schutzregeln zu halten.

AHA-Regeln = Abstand (mInd. 2 m, auch mit Maske) - Hygiene (vor allem gründliches Händewaschen) - Alltagsmasken tragen (besser medizinische oder FFP 2, wenn möglich)
Und das richtige Lüften nicht vergessen: SARS-CoV-2: Warnungen und Vorsorgetipps aktuell (2)


Bleiben Sie gesund !

Tagesspiegel - "US-Arzneimittelbehörde hält Corona-Impfstoff von Biontech für sicher"

"[...]

US-Arzneimittelbehörde hält Impfstoff von Biontech und Pfizer für sicher

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Corona-Impfstoff der Pharmaunternehmen Biontech und Pfizer als sicher eingestuft. In einem am Dienstag vorgelegten Bericht schreibt die Behörde, bei dem Impfstoff seien "keine besonderen Sicherheitsbedenken" identifiziert worden, die einer Notfallzulassung entgegenstehen würden. Biontech und Pfizer haben bei der FDA einen Antrag auf eine Notfallzulassung ihres Impfstoffes eingereicht, der seit Dienstag bereits in Großbritannien flächendeckend eingesetzt wird.

Am Sonntag sollen unabhängige Berater der US-Seuchenbehörden CDC die klinischen Daten des von Pfizer und Biontech entwickelten Impfstoffs prüfen. Dies geht aus dem Terminkalender der CDC's Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) hervor. Der Ausschuss soll im Rahmen des US-Zulassungsverfahrens darüber abstimmen, ob der Impfstoff für eine Massenimpfung eingesetzt werden sollte. Am Ende wird die FDA darüber entscheiden. (AFP, Reuters)

[...]"

Quelle:
https://www.tagesspiegel.de/wissen/coron...r/25560996.html


Kommentar

Damit steht auch in den USA einer Notfallzulassung des BioNTech/Pfizer mRNA-Impfstoffs eigentlich nichts mehr im Weg.
Die EU-Administration in Form der EMA (European Medicines Agency) hängt da etwas nach oder ist einfach nur gründlicher als andere. Und ohne deren Zulassung gibt es in Deutschland keinen Impfstoff.

WELT - „Die Impfung ist nicht die Wunderwaffe, mit der sofort alles wieder normal wird“

"Emer Cooke ist Chefin der EMA. Der Behörde, die entscheidet, ob der Impfstoff von Biontech und Pfizer auch in der EU zugelassen wird. Gegenüber WELT erklärt sie, warum das Verfahren so lange dauert – und ob ihre Experten Nebenwirkungen beobachtet haben.

Emer Cooke, die Chefin der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA Quelle: EMA© EMA Emer Cooke, die Chefin der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA Quelle: EMA
Nach der Zulassung des ersten Covid-19-Impfstoffs in Großbritannien steigt der Druck auf Europas Aufseher, zügig zu einer Entscheidung zu kommen.

Dennoch gehe es nicht um Tempo, sondern vor allem um Sicherheit, sagt die neue Chefin der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die irische Pharmazeutin Emer Cooke.

Ein Bürgerdialog in dieser Woche soll dabei helfen, die Öffentlichkeit über die Impfungen gegen die Pandemie aufzuklären.

Im Gespräch mit WELT und weiteren Partnerzeitungen der Leading European Newspaper Alliance (LENA) aus sechs europäischen Ländern hat sich Europas oberste Arzneimittelwächterin, die seit gerade einmal vier Wochen im Amt ist, erstmals einigen wichtigen Fragen bereits vorab gestellt.

WELT: Ihre Behörde will am 29. Dezember ein Urteil über den Impfstoff von Pfizer und Biontech abgeben. Können wir also noch mit Zulassung in diesem Jahr rechnen?

Emer Cooke: Wir werden an diesem Tag auf einer außerordentlichen Sitzung über den Impfstoff von Biontech und Pfizer beraten. Unser Expertengremium trifft sich bereits diese Woche, um wichtige Fragen vorab zu klären. Vieles findet derzeit ja parallel statt, um so zügig wie möglich zu einer Entscheidung zu kommen.

WELT: Bei Biontech geht das zügiger als beim Impfstoff des US-Herstellers Moderna. Warum eigentlich?

Cooke: Wir sind beim Biontech-Impfstoff schneller, weil wir bereits seit dem 6. Oktober viele Daten dieses Vakzins im Rahmen unseres sogenannten Rolling Review Prozesses auswerten. Falls wir am 29.12. zu dem Ergebnis kommen sollten, dass die Vorteile dieser Impfung mögliche Risiken überwiegen, würden wir eine bedingte Marktzulassung empfehlen.

Danach muss die EU-Kommission ihre offizielle Erlaubnis geben. Erst dann wäre die Impfung tatsächlich hier zugelassen. Brüssel hat bereits angekündigt, nach unserem Urteil binnen weniger Tage entscheiden zu wollen. Ob das noch dieses oder erst kommendes Jahr sein wird, liegt nicht in unserer Hand.

WELT: In Großbritannien wird der Impfstoff von Biontech und Pfizer mittlerweile dank einer Notfallzulassung bereits verimpft. Sind die britischen Arzneiaufseher zu schnell gewesen – oder Sie schlicht zu langsam?

Cooke: Lassen Sie es mich so formulieren: Es geht bei uns in der EU um eine bedingte Marktzulassung. Diese erteilen wir nur dann, wenn wir uns sicher sind, dass das Produkt sicher, qualitativ hochwertig und wirksam ist. Wenn wir wissen, dass es in gleichbleibender Qualität produziert werden kann und der Bevölkerung in der EU wirklich nützt.

Es geht bei der bedingten Marktzulassung also um ein nach strengen Regeln autorisiertes Produkt. Eine Notfallzulassung hingegen ist die Erlaubnis, ein Produkt, das noch nicht offiziell zugelassen ist, zeitweise nutzen zu können.

WELT: Dennoch: Wie groß ist der politische Druck auf Sie, nun schnell nachzuziehen?

Cooke: Der Zulassungsprozess für Arzneien in Europa ist vollkommen unabhängig. Wir fühlen uns politisch in keinster Weise unter Druck gesetzt. Es geht hier um Wissenschaft, nicht um Politik. Allerdings sind wir uns unserer Verantwortung gegenüber der Bevölkerung sehr bewusst. Da empfinden wir Druck. Es ist unsere Pflicht, einen guten Job zu machen.

WELT: Trotzdem macht das hohe Tempo bei der Entwicklung von Impfstoffen gegen Covid-19 vielen Menschen Sorgen.

Cooke: Es sollte allen bewusst werden, dass das Tempo zwar hoch ist, aber gleichzeitig auch die verfügbaren Informationen viel umfangreicher als sonst. Es wurden im Rahmen der klinischen Studien jeweils mehr als 30.000 Probanden geimpft.

Das ist deutlich mehr, als das bei vielen anderen Produkten der Fall war, die längst zugelassen sind. Angesichts der großen Datenmengen bei den Covid-19-Vakzinen kann man daher schon jetzt Rückschlüsse über Sicherheit und Wirksamkeit ziehen, obwohl alles so schnell ging. Und die Studien gehen ja weiter.

WELT: Dennoch kursieren krude Verschwörungstheorien über die Impfungen. Wie sehr macht Ihnen das Sorgen?

Cooke: Das ist eine Herausforderung, der wir uns stellen müssen. Umso wichtiger ist es, dass wir als EMA transparent mit den Daten umgehen. Die Öffentlichkeit soll wissen: Wir versuchen nicht, irgendetwas zu verstecken. Genau deshalb starten wir am 11. Dezember auch einen Bürgerdialog über die Impfungen. Wir müssen uns mit allen Mitteln gegen die Falschinformationen stemmen. Auch die Medien sind da gefordert.

WELT: Was kann eigentlich auf den letzten Metern vor der Zulassung noch schief gehen?

Cooke: Wir prüfen im Moment die Dokumentation der klinischen Studien, und das machen wir so gründlich wie immer. Unsere Experten hier bei der EMA und aus den 27-EU-Staaten sind alle in diesen Zulassungsprozess involviert, und sie haben noch viele Fragen.

Bevor wir unser Urteil abgeben, wollen wir sicherstellen, dass wir ausreichende Antworten bekommen. Ich will gar nicht vorgeben, welche Nebenwirkung zu einem Aus führen könnte. Das steht einer einzelnen Person nicht zu. Wichtig ist, dass unsere Impfstoffexperten zufrieden sind mit dem Produkt. Sind sie es nicht, wird es dafür Gründe geben. Und dann werden wir diese Gründe transparent machen.

[...]

Auch die gesammelten Erfahrungen während der Schweinegrippe 2009 und während des Ebola-Ausbruchs 2014 erweisen sich jetzt als sehr wertvoll. Es ist definitiv eine herausfordernde Zeit – aber auch eine gute Möglichkeit, um zu beweisen, dass wir alles tun, um die Gesundheit der Bürger zu schützen.

Emer Cooke ist seit dem 16. November 2020 die erste Direktorin der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Die studierte Pharmazeutin war für die pharmazeutische Abteilung der EU-Kommission tätig. Dann wechselte sie von 2002 bis 2016 zur EMA, wo sie die Abteilung für Inspektionen leitete. Es folgten vier Jahre bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO), bevor sie schließlich wieder zur EMA zurückkehrte. Cooke ist dort für die Amtszeit von fünf Jahren berufen."

Lesen Sie das vollständige Interview unter der Quelle:
https://www.msn.com/de-de/nachrichten/co...KKiZ?li=BBqg6Q9

DER SPIEGEL - "Coronavirus: Vereinigte Arabische Emirate lassen Impfstoff aus China zu"

"Der Impfstoff der chinesischen Firma Sinopharm soll eine Wirksamkeit von 86 Prozent haben. Der Golfstaat lässt ihn zu, obwohl genaue Zahlen und Daten noch nicht veröffentlicht sind.

Die Vereinigten Arabischen Emirate haben am Mittwoch den Impfstoff des chinesischen Pharma-Giganten Sinopharm offiziell zugelassen. Die Zulassung sei »ein bedeutender Vertrauensbeweis der Gesundheitsbehörden der Emirate in die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffs«, berichtete die staatliche Nachrichtenagentur WAM. Demnach haben Zwischenanalysen aus der letzten Studienphase gezeigt, dass der Impfstoff eine Effektivität von 86 Prozent gegen das neuartige Coronavirus aufweist.

Das Vakzin beuge laut Beamten des Gesundheitswesens in dem Golfstaat zudem vollständig mittlere und schwere Krankheitsverläufe vor. Die Analysen haben demnach keine »ernsthaften Sicherheitsbedenken« ausgelöst. Eine Veröffentlichung der Daten steht noch aus, auch eine Begutachtung unabhängiger Experten etwa zur Publikation in einem wissenschaftlichen Fachmagazin.

Impfungen in China ohne Zulassung

Verschiedene Impfstoffkandidaten aus chinesischen Pharmaunternehmen befinden sich in der dritten Phase der Impfstoffprüfung. Unter normalen Bedingungen muss diese abgeschlossen sein, um eine Zulassung zu beantragen – so wie bei den Impfstoffen von Biontech/Pfizer, von Moderna und von AstraZeneca/Universität Oxford geschehen. Erst nach der Prüfung und Zulassung dürfen die ersten Bevölkerungsteile geimpft werden.

In China hingegen werden bereits seit dem Sommer immer mehr Menschen geimpft – Soldaten, Wissenschaftler, Krankenhauspersonal, Parteikader, Regierungsbeamte. China hatte diesen »Notgebrauch« genehmigt. Bereits im September hatte ein Vertreter der Pharmafirma Sinopharm erklärt, bereits 350.000 Chinesen hätten eine solche "Notimpfung" erhalten.

[...]"

Mehr dazu unter der Quelle:
https://www.msn.com/de-de/gesundheit/med...LVlO?li=BBqg6Q9

GMX News Aktuielle News Coronavirus - "COVID-19: In welcher Reihenfolge soll geimpft werden?"

Aktualisiert am 09. Dezember 2020, 15:42 Uhr

[...]

Wenn es nach einer aktuellen Studie aus den USA geht, würde ein Impfstoff mit einer Wirksamkeit von unter 50 Prozent ausreichen, um die Corona-Pandemie erheblich einzudämmen - vorausgesetzt, dass ein hoher Prozentsatz der Bevölkerung optimal geimpft ist. Die Autoren empfehlen, zunächst ältere Menschen mit einem nicht so wirksamen Impfstoff zu impfen. Das würde ausreichen, um die Zahl der Todesfälle zu reduzieren. Impfstoffe mit einer höheren Wirksamkeit sollten hingegen zuerst den jüngeren Altersgruppen mit hoher Durchimpfungsrate zugeteilt werden.

Corona-Impfstoff: US-Forscher spielen verschiedene Szenarien durch

Im Detail sieht die Studie folgendermaßen aus: Die US-Wissenschaftler haben die Bevölkerung nach Alter in fünf Impfgruppen unterteilt:

0 bis 19 Jahre
20 bis 49 Jahre
50 bis 64 Jahre
65 bis 74 Jahre
über 75 Jahre

Anschließend wurde die Verteilung eines Corona-Impfstoffs berechnet und durchgespielt. Dabei untersuchten die Forscher verschiedene Szenarien.

In einem gingen sie davon aus, dass Kinder weniger anfällig für Infektionen sind als Erwachsene mittleren Alters (20 bis 65 Jahre), während Menschen über 65 Jahre eine höhere Anfälligkeit aufweisen. In einem anderen Szenario war die Anfälligkeit über alle Altersgruppen hinweg gleich.

Zu Beginn der Simulationen waren zudem 20 Prozent der Bevölkerung bereits infiziert und immun. Außerdem waren bereits alle Maßnahmen zum Social Distancing aufgehoben.

Ausgangslage für ein weiteres Szenario war, dass Mitarbeitende des Gesundheitswesens sowie andere Berufsgruppen wie beispielsweise Feuerwehr und Polizei bereits geimpft waren. Darüber hinaus wurde auch die Effektivität eines möglichen Impfstoffes mit berücksichtigt.

Dabei kamen die Forscher zu folgenden Ergebnissen: Eine optimale Impfstrategie sei es, einen Impfstoff mit hoher Schutzwirkung, also größer als 50 Prozent – was die Impfstoffe von Biontech/Pfizer und Moderna mit 95 Prozent deutlich überbieten – zuerst der jüngeren Zielgruppe zukommen zu lassen, da diese eher zur Verbreitung des Virus beitragen würde.

Bei einer geringeren Schutzwirkung des Impfstoffes sieht das Szenario der US-Forscher wiederum eine andere Impfstrategie vor. In diesem Fall sollten zunächst ältere Altersgruppen geimpft werden, um die Anzahl der Todesfälle zu reduzieren.

STIKO: In Deutschland haben Risikogruppen den Vorzug

Doch wie sehen das die Experten hierzulande? "Bei der Frage, wer in Deutschland zuerst geimpft werden soll, müssen wir zunächst fragen, wer bei einer Infektion das höchste Risiko für einen schweren, mitunter tödlichen Verlauf hat", sagt Sabine Wicker, stellvertretende Vorsitzende der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert-Koch-Institut (RKI), unserer Redaktion.

"Ebenso sind diejenigen prioritär zu impfen, die COVID-19-Erkrankte versorgen und dadurch ein erhöhtes arbeitsbedingtes Expositionsrisiko haben und die Infektion auf vulnerable Patientengruppen übertragen können. Weitere Gruppen folgen dann abhängig von der Impfstoffverfügbarkeit."

Um welche weitergehenden Gruppen es sich dabei handeln könnte, ist derzeit noch nicht bekannt. Da die detaillierten STIKO-Empfehlungen noch nicht veröffentlicht worden sind, sei man aktuell noch im Abstimmungsprozess beispielsweise mit den Ländern und den Fachgesellschaften.

Es sei jedoch davon auszugehen, dass zumindest am Anfang nicht für alle Menschen sofort ausreichend Impfstoffdosen zur Verfügung stehen werden, weswegen eine Priorisierung zunächst erforderlich sein wird.

Über die Expertin: Prof. Dr. Sabine Wicker ist Leiterin des Betriebsärztlichen Dienstes des Universitätsklinikums Frankfurt und stellvertretende Vorsitzende der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert-Koch-Institut (RKI)."

Mehr dazu unter der Quelle:
https://www.gmx.net/magazine/news/corona...pertin-35333502


Den Forschungsartikel zur Studie finden Sie unter:

medRxiv - "Vaccine optimization for COVID-19: who to vaccinate first?"
medRxiv - "Impfstoffoptimierung für COVID-19: Wer muss zuerst geimpft werden?"
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/...smXjTGjc4PYcgWU

dw.com - "US-Zulassung von BioNTech-Pfizer-Impfstoff erwartet"

"[...]

Komplikationen bei Allergikern beobachtet

Unterdessen gab es in Großbritannien, wo am gleichen Tag die Impfkampagne begonnen wurde, bei zwei Fällen mögliche allergische Reaktionen auf den Impfstoff. Daraufhin schränkten die britischen Zulassungsbehörden die Verwendung des Impfstoffes ein: Menschen, bei denen es bereits früher schwere allergische Reaktionen gab, sollten den Impfstoff nicht mehr verabreicht bekommen.

[...]

Schwere Komplikationen halten sich im üblichen Rahmen

Zwar seien auch schwerere Komplikationen aufgetreten, diese hätten aber entweder nicht direkt mit der Impfung in Zusammenhang gebracht werden können oder waren verhältnismäßig selten. Es sei allerdings weiterhin nötig, Geimpfte engmaschig auf Nebenwirkungen zu überwachen, betonen die Prüfer der FDA.

So erlitten vier geimpfte Personen eine Lähmung eines Gesichtsnervs (sogenannte idiopathische Fazialisparese). "Angesichts der Häufigkeit dieser Hirnnervenerkrankung – Grundinzidenz von 25 pro 100.000 pro Jahr – bleibt ein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung jedoch fraglich," betonte Dr. Clemens Wendtner, Professor und Chefarzt der Infektiologie und Tropenmedizin an der München Klinik Schwabing."

Siehe dazu die Quelle:
https://www.msn.com/de-de/nachrichten/pa...LYYu?li=BBqgbZL


Kommentar

Es dürfte außer Frage stehen, dass ein Impfstoff nicht zu 100% sicher sein kann. Trotz der bislang aufgetretenen Komplikationen ist immer noch von einer hochgradigen Sicherheit dieses Impfstoffs auszugehen.

n-tv.de - "Antikörper im Blut nachgewiesen - Moderna-Impfstoff macht längerfristig immun"

Die Daten sind vielversprechend: Der Corona-Impfstoff von Moderna zeigt in einer klinischen Studie auch nach drei Monaten noch die erwünschte Wirkung. Das US-Pharmaunternehmen macht sich nun für die Verteilung von Millionen Dosen bereit.

Der US-Pharmakonzern Moderna hat mitgeteilt, dass sein Covid-19-Impfstoff das Potenzial habe, längerfristig Immunität zu verleihen. Laut dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases hatten die Teilnehmer einer früheren klinischen Impfstoffstudie auch noch drei Monate nach ihrer ersten Impfung - beziehungsweise zwei Monate nach ihrer zweiten Impfung - "hohe Werte an neutralisierenden Antikörpern". In der Studie hieß es, der Impfstoff habe "das Potenzial, eine dauerhafte" Immunität zu verleihen. Nach den zwei Monaten seien keine ernsthaften unerwünschten Wirkungen aufgetreten.

"Diese vorläufigen Phase-1-Daten deuten darauf hin, dass mRNA-1273, unser Impfstoffkandidat gegen Covid-19, dauerhafte neutralisierende Antikörper in allen Altersgruppen, auch bei älteren Erwachsenen, erzeugen kann", teilte Moderna mit. Experten setzen außerdem darauf, dass das Immunsystem der Geimpften bei einem späteren Kontakt mit Coronaviren neue Antikörper produziert. Generell bescheinigen klinische Studien dem Vakzin eine Wirksamkeit von mehr als 94 Prozent.

[...]"

Mehr dazu unter der Quelle:
https://www.n-tv.de/wissen/Moderna-Impfs...ab-global-de-DE



Weitere vielversprechende Prüfungsergebnisse zu diesem Impfstoff:

National Institute of Allergy and Infectious Diseases - "News Releases - Promising Interim Results from Clinical Trial of NIH-Moderna COVID-19 Vaccine"
National Institute of Allergy and Infectious Diseases - "Pressemitteilung - Vielversprechende Zwischenergebnisse aus der klinischen Studie mit dem COVID-19-Impfstoff von NIH-Moderna"
https://www.niaid.nih.gov/news-events/pr...ovid-19-vaccine

WELT.de - "Impfstoff von Biontech und Pfizer erhält Notfallzulassung in den USA"

"Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Impfstoff des Mainzer Biotechunternehmens Biontech und seines Partners Pfizer am Freitagabend eine Notfallgenehmigung erteilt. Zuvor soll das Weiße Haus den Chef der FDA mit Drohungen zur umgehenden Notfallzulassung gedrängt haben.

In den USA ist erstmals ein Corona-Impfstoff zugelassen worden. Die US-Arzneimittelbehörde FDA erteilte dem Impfstoff des Mainzer Biotechunternehmens Biontech und seines Partners Pfizer am Freitagabend eine Notfallgenehmigung. Diese gelte für Personen ab 16 Jahre, teilte die FDA mit. Mit den ersten Impfungen wird in den nächsten Tagen gerechnet.

[...]"

Siehe ausführlich dazu die Quelle:
https://www.welt.de/politik/ausland/arti...in-den-USA.html

Anm.: FDA = Food an Drug Administration (US-Nahrungs- und Arzneimittelbehörde)

GMX > News > Aktuelle News > Coronavirus - "Deutschland erhält bis Ende Januar nur vier Millionen Impfdosen"

"Von
S. Weiland
F. Gathmann
H. Gude

Aktualisiert am 13. Dezember 2020, 17:38 Uhr

Bei der Beschaffung von ausreichendem Impfstoff gibt es offenbar Probleme. [...]

Demnach sollen bis Ende Januar drei bis vier Millionen Impfdosen von Biontech und Pfizer zur Verfügung stehen. Bei diesem Impfstoff muss jeder Impfling zweimal geimpft werden, um den kompletten Schutz zu erhalten.

Ein Sprecher des Bundesgesundheitsministeriums bestätigte dem SPIEGEL die Zahl von "drei bis vier Millionen Impfdosen bis Ende Januar".

Wie der SPIEGEL weiter aus Teilnehmerkreisen der Schaltkonferenz erfuhr, habe das Bundesgesundheitsministerium in der Runde auch darüber informiert, dass es am Anfang etwas weniger Dosen sein würden als erwartet, weil Biontech/Pfizer Produktionsprobleme gehabt habe. Dies zeige aus Sicht des Gesundheitsministeriums aber die hohen Anforderungen an die Qualität der Produktion. Die Zulassung des Impfstoffes käme demnach "rund um Weihnachten, eher Ende des Jahres". Betont worden sei vom Gesundheitsministerium nochmals die große Bedeutung der Vorbereitung, damit die vorhandenen Dosen sofort geimpft werden könnten.

Nur drei bis vier Millionen Impfdosen für Deutschland

Tatsächlich hat die Firma Mainzer Firma Biontech und ihr US-Partner Pfizer nach einem Bericht des "Handelsblatt" vom 4. Dezember die Produktions- und Lieferpläne für ihren gemeinsam entwickelten Corona-Impfstoff gekürzt. Grund für die Planänderung, die bereits im November erfolgt sein soll, waren laut der Wirtschaftszeitung einerseits Rohmaterialien, die nicht den hohen Standards entsprochen hätten, zum anderen aber auch die gegenüber früheren Erwartungen verzögerten Zulassungsverfahren.

Neu ist in diesem Zusammenhang allerdings der Umstand, dass Deutschland bis Ende Januar nur drei bis vier Millionen Impfdosen erhalten soll – was angesichts der doppelten Impfung für jede Person die Zahl der zu Impfenden reduzieren könnte – und damit auch das Tempo der Schutzmaßnahmen.

Gesundheitsminister Spahn macht Druck

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) machte unterdessen in der Schaltkonferenz mit den Ministerpräsidenten und der Kanzlerin deutlich, dass er sich eine möglichst zügige Zulassung des Impfstoffes durch die Europäische Arzneimittelagentur EMA wünscht. [...]

Es gehe dabei auch um das Vertrauen der Bürgerinnen und Bürger in die Handlungsfähigkeit der Europäischen Union. "Bund und Länder jedenfalls sind ab dem 15. Dezember in der Fläche einsatzbereit, erste Impfdosen stehen zur Auslieferung bereit und könnten direkt nach der Zulassung verimpft werden", so der CDU-Politiker. [...] © DER SPIEGEL

Siehe dazu ausführlich die Quelle:
https://www.gmx.net/magazine/news/corona...fdosen-35349718


Kommentar

Damit dürfte sich zügiges Impfen in Deutschland erst einmal erledigt haben. Denn es können damit nur 1,5 bis 2 Millionen Personen vollständig geimpft werden. Das ist bezogen auf die notwendige Anzahl vergleichsweise nichts.

dpa - "Auslieferung von Biontech/Pfizer-Impfstoff in USA beginnt"

"[...]

Die Auslieferung des mit Trockeneis gekühlten Impfstoffs sei nach der Erteilung der Notfallzulassung am späten Freitagabend (Ortszeit) und der Verpackung am Samstag am Sonntag angelaufen, teilte das Frachtunternehmen FedEx mit. Am Montag könne das Impfen beginnen. Unterdessen überschritt die Gesamtzahl der Corona-Infektionen in den USA, wo die Pandemie weiterhin außer Kontrolle ist, die Marke von 16 Millionen.

FDA-Chef Stephen Hahn hatte die Notfallzulassung einen «bedeutenden Meilenstein im Kampf gegen diese verheerende Pandemie» genannt. Biontech-Mitgründer Ugur Sahin sagte, die Zulassung und der anstehende Einsatz des Impfstoffes würden «helfen, Leben überall in den USA zu retten, und die Rückkehr zur Normalität beschleunigen».

Medienberichten zufolge soll das Weiße Haus die FDA mit Drohungen der Entlassung zur umgehenden Notfallzulassung gedrängt haben. FDA-Chef Hahn wies dies am Samstag zurück. «Wissenschaft und Daten haben die Entscheidung der FDA gelenkt», sagte er.

[...]"

Siehe ausführlich dazu die Quelle:
https://www.msn.com/de-de/nachrichten/we...T3ux?li=BBqgbZL

FAZ.net - "Entscheidende Studie : Curevac geht in die Massentests"

"Von Susanne Preuß, Stuttgart
- Aktualisiert am 14.12.2020 - 09:29

Während Deutschland sich für Corona-Impfungen im großen Stil wappnet, geht das Tübinger Unternehmen Curevac mit der Entwicklung seines Impfstoff in die entscheidende Phase, mit Massentests an 36.000 freiwilligen Probanden in Europa und Lateinamerika.

Die erste Impfung sei für den heutigen Montag geplant, teilte die Universität Tübingen mit, unter deren Ägide die Studie durchgeführt wird. Allein in Tübingen sollen in den kommenden Wochen 1000 Personen den Impfstoff erhalten. Jeweils die Hälfte der Probanden erhält den Impfstoff, die andere Hälfte ein Placebo. Aus der Phase-1-Studie mit dem Impfstoff hatte Curevac im November positive Zwischenergebnisse veröffentlicht. [...]

Curevac ist eines von drei Unternehmen, die mit Fördermitteln des deutschen Staates im Volumen von insgesamt 750 Millionen Euro unterstützt werden. Zudem ist Deutschland im Frühjahr mit Eigenkapital bei dem Unternehmen eingestiegen. Mittlerweile sind die Curevac-Aktien an der amerikanischen Technologiebörse Nasdaq notiert und haben seit dem Börsengang im Sommer im Gleichklang mit den Erfolgen von Biontech und Moderna deutliche Kursgewinne erzielt. Curevac verwendet die gleiche neuartige Technologie wie diese beiden Unternehmen, nämlich die Bekämpfung des Coronavirus mit mRNA, quasi einer Art Bauplan für den Körper, um selbst ein Protein nach Art eines viralen Antigens zu produzieren.

Mit dem Start der entscheidenden Massentests ist Curevac deutlich später im Rennen als Biontech oder Moderna. Allerdings ist unbestritten, dass mehrere unterschiedliche Impfstoffe benötigt werden. Der Vorteil des Curevac-Impfstoffs liegt vor allem darin, dass er nicht auf die außerordentlich tiefen Temperaturen gekühlt bleiben muss wie die der beiden Pioniere, sondern dass der Stoff bei Kühlschranktemperaturen stabil bleibt."

Siehe dazu die Quelle:
https://www.faz.net/aktuell/wirtschaft/c...ab-global-de-DE

FOCUS ONLINE Gesundheit - Nach Impfstoff-Zulassung - Corona-Impfstoff: 6-Stufen-Plan fix - wann EU über Moderna-Impfstoff entscheidet

"[...]


Ständige Impfkommission veröffentlicht Empfehlung zur Corona-Impfung

"[...]

17.04 Uhr: Die Ständige Impfkommission (Stiko) am Robert Koch-Institut (RKI) hat am Donnerstag ihre endgültigen Empfehlungen für die Impfung gegen Covid-19 veröffentlicht. Angesichts einer begrenzten Menge an Impfdosen am Anfang, sollten diese zunächst genutzt werden, um die Zahl der Sterbefälle und schweren Krankheitsverläufe zu senken, erklärte die Stiko in Berlin.

"Es geht bei der Priorisierung keineswegs um eine willkürliche Bevorzugung einer bestimmten Gruppe, sondern um eine wissenschaftlich basierte Einstufung, um möglichst viele Leben zu retten und zugleich unser Medizinsystem vor Überlastung zu schützen", sagte der Stiko-Vorsitzende Thomas Mertens der Katholischen Nachrichten-Agentur (KNA).

Die Empfehlung priorisiert in sechs Stufen. In der ersten Stufe werden zusammengefasst Bewohner von Senioren- und Altenpflegeheimen, Personen im Alter ab 80 Jahren, Personal mit besonders hohem Expositionsrisiko in medizinischen Einrichtungen, zum Beispiel der Rettungsdienst und Notärzte, Personal in medizinischen Einrichtungen mit engem Kontakt zu vulnerablen Gruppen, Pflegepersonal in der ambulanten und stationären Altenpflege sowie andere Tätige in Senioren- und Altenpflegeheimen mit Kontakt zu den Bewohnern.

In der zweiten Priorisierungsstufe werden Personen im Alter ab 75 bis 79 Jahren genannt, Personal mit hohem Expositionsrisiko in medizinischen Einrichtungen, beispielsweise Hausärzte und Kinderärzte, Personen mit einer Demenz oder geistigen Behinderung in Institutionen, Tätige in der ambulanten oder stationären Versorgung von Personen mit Demenz oder geistiger Behinderung und explizit Personen mit Down Syndrom.

In der dritten Stufe befinden sich dann etwa Personen mit Vorerkrankungen mit hohem Risiko, nach Organtransplantationen sowie Personen, die in Gemeinschaftsunterkünften leben und arbeiten.
In der vierten Stufe werden dann unter anderem Lehrer und Erzieher genannt.

Innerhalb einer Priorisierungsstufe soll nach Aussage der Stiko durchaus parallel geimpft werden. Die Empfehlung soll zudem ständig neu überprüft und gegebenenfalls aktualisiert werden. Für eine vollständige Impfserie sind zwei Impfstoffdosen im Abstand von 21 Tagen notwendig.

Die auf Basis der Empfehlung verfasste Rechtsverordnung wird laut Bundesgesundheitsministerium, sobald sie unterzeichnet und im Bundesanzeiger veröffentlicht wird, voraussichtlich am Freitag, rückwirkend zum 15. Dezember in Kraft treten. Die europäische Arzneimittelbehörde EMA will am 21. Dezember über eine Zulassung des Impfstoffes der Pharmafirmen Biontech und Pfizer entscheiden. Danach wird der Bund den Impfstoff besorgen und verteilen, die Durchführung der eigentlichen Impfkampagne, die am 27. Dezember starten soll, liegt bei den Ländern.

[...]"

Siehe dazu die Quelle inklusive einer Grafik zu allen sechs Priorisierungsstufen unter:
https://www.focus.de/gesundheit/coronavi...d_12775218.html


Den ausführlichen Beschluss der STIKO dazu vom 17.12.2020 finden Sie unter:
https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Epi...publicationFile

FOCUS ONLINE Gesundheit - "Nach Impfstoff-Zulassung - Corona-Impfstoff: 6-Stufen-Plan fix - wann EU über Moderna-Impfstoff entscheidet"

"Donnerstag, 17.12.2020, 21:44

[...]

Informationen zur Corona-Impfung vom 17. Dezember 2020:

EU entscheidet schon am 6. Januar über Zulassung von Moderna-Impfstoff

18.37 Uhr: Die Europäische Arzneimittelagentur EMA will bereits am 6. Januar über die Zulassung eines weiteren Corona-Impfstoffes entscheiden. Es geht um das Präparat des US-Herstellers Moderna, wie die Behörde am Donnerstagabend in Amsterdam mitteilte. Das sind sechs Tage früher als zunächst geplant.

Der Impfstoff von Moderna könnte damit aller Voraussicht nach der zweite sein, der in der EU auf den Markt kommt. Bereits am kommenden Montag will die EMA über die Zulassung des Impfstoffes der Hersteller Pfizer und Biontech entscheiden. Sobald dann die EU-Kommission grünes Licht gibt, könnte bereits noch im Dezember in der EU geimpft werden. Die Zustimmung der Kommission gilt als Formsache.

Zuvor hatte die EMA angegeben, dass sie am 12. Januar über den Moderna-Impfstoff entscheiden werde. Das Pharmaunternehmen habe aber bereits am Donnerstag und damit früher als erwartet das letzte Datenpaket übermittelt. "Dieses enthält spezifische Informationen für die Herstellung für den EU-Markt", teilt die Behörde mit. Bei der wissenschaftlichen Bewertung aller Daten und Studien würden aber keine Abstriche bei der Sicherheit und Wirksamkeit gemacht.

Ein Beraterkreis der US-Arzneimittelbehörde FDA hat unterdessen am Donnerstag den Antrag auf Notfallzulassung für den Moderna-Impfstoff diskutiert. Per Video-Schalte besprachen Wissenschaftler, Ärzte und Mitarbeiter von Behörden und Pharmafirmen verschiedene Aspekte des Präparats, seiner Wirksamkeit und Nebenwirkungen für unterschiedliche Bevölkerungsgruppen.

Zum Abschluss der ganztägigen Sitzung wurde eine Empfehlung an die FDA erwartet, ob der Impfstoff eine Notfallzulassung in den USA bekommen sollte oder nicht. Eine endgültige Entscheidung obliegt dann aber der FDA und wurde bald nach Abschluss des Treffens erwartet. US-Regierungsbeamte hatten bereits erklärt, dass nach einer Notfallzulassung Anfang nächster Woche mit den Impfungen begonnen werden könnte.

Bundesgesundheitsminister Spahn unterzeichnet am Freitag Impfverordnung

18.31 Uhr: Als Rechtsgrundlage für eine Priorisierung bei der Corona-Impfung will Bundesgesundheitsminister Jens Spahn am Freitag eine Impfverordnung unterzeichnen. In einer Pressekonferenz um 11.00 Uhr will der CDU-Politiker zudem darüber informieren, welche Personengruppen zuerst geimpft werden sollen. Die Verordnung soll die Grundlage für die voraussichtlich am 27. Dezember beginnenden Impfungen sein und basiert auf einer Impfempfehlung der Ständigen Impfkommission beim Robert Koch-Institut. (Anm.: Siehe dazu den vorhergehenden Beitrag)

In einer ersten Stufe sollten demnach Alten- und Pflegeheimbewohner und Menschen über 80 Jahre geimpft werden. Ebenfalls in der Reihenfolge weit vorne stehen sollte Personal mit besonders hohem Ansteckungsrisiko etwa in medizinischen Einrichtungen, beispielsweise in Notaufnahmen oder bei der Behandlung von Corona-Patienten, zudem Pflegepersonal in der ambulanten Pflege und Heimen sowie andere dort Beschäftigte mit Kontakt zu Bewohnern. Eine Prioritätensetzung ist nötig, weil zunächst nur begrenzte Mengen an Impfdosen verfügbar sein werden.

[...]"

Weitere Nachrichten unter der Quelle:
https://www.focus.de/gesundheit/coronavi...d_12775218.html

Tagesschau.de - Spahns Corona-Impfplan - "Die Schwächsten zuerst schützen"

"Stand: 18.12.2020 12:26 Uhr

[...] Zugleich warnte der Minister: "Der Winter wird noch lang."

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn hat die Impfverordnung vorgestellt, in der die Reihenfolge der Corona-Schutzimpfungen festgelegt wird. "Wir werden dabei zuerst denjenigen einen Schutz anbieten, die ihn auch besonders benötigen", sagte Spahn. Begonnen werde voraussichtlich ab 27. Dezember mit den Pflegeeinrichtungen und den über 80-Jährigen.



Spahn wies darauf hin, dass jeder zweite Todesfall im Zusammenhang mit Covid-19 Menschen über 80 betreffe. "Die Schwächsten zu schützen, ist das erste Ziel unserer Impfkampagne", sagte der Gesundheitsminister. Dies werde ein bis zwei Monate dauern. Erst dann werde man darüber nachdenken, das Impfangebot auszuweiten. "Das heißt für uns alle: Der Winter wird noch lang."

"Besonders Verwundbare schützen"

Auch Ärzte und Ärztinnen, Pflegerinnen und Pfleger in Kliniken gehörten zur ersten Priorität. Aber in den ersten Tagen werde zuallererst in den Pflegeeinrichtungen geimpft. Alle anderen bat der Minister erneut um Geduld. "Ich bitte sie darum abzuwarten, bis auch sie an der Reihe sind. Wir beginnen zuerst mit den Älteren, den Hochbetagten, denjenigen, die sie pflegen und betreuen, um genau diese besonders Verwundbaren zu schützen."

Der Minister betonte, dass er sich bei der ersten Impfgruppe nach den Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (Stiko) richte. Dazu gehörten auch etwa die Intensivmediziner in den Covid-19-Intensivstationen, die besonders von Ansteckung bedroht sind.

Impfen in vier Stufen

Die Verordnung weicht von der Stiko-Empfehlung jedoch etwas ab und priorisiert statt in sechs in vier Stufen. Zum Teil seien aus praktischen Gründen in der Rechtsverordnung die Gruppen zusammengeführt worden, erklärte Spahn.

In der ersten Stufe werden zusammengefasst Bewohner von Senioren- und Altenpflegeheimen, Personen im Alter ab 80 Jahren, Personal mit besonders hohem Expositionsrisiko in medizinischen Einrichtungen, zum Beispiel der Rettungsdienst und Notärzte, Personal in medizinischen Einrichtungen mit engem Kontakt zu vulnerablen Gruppen, Pflegepersonal in der ambulanten und stationären Altenpflege sowie andere Tätige in Senioren- und Altenpflegeheimen mit Kontakt zu den Bewohnern.

Nach Alter und Vorerkrankungen priorisiert

Zur zweiten Kategorie mit hoher Priorität zählen demnach alle Menschen ab 70 Jahren sowie Menschen mit einem hohen Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf. Auch enge Kontaktpersonen von Pflegebedürftigen und Schwangeren dürfen sich dann impfen lassen.

Danach folgen in einer dritten Gruppe verschiedene Altersgruppen, Personen mit verschiedenen Vorerkrankungen, Berufsgruppen und weitere Gruppen sowie zuletzt alle Personen unter 60 Jahren ohne genannte Vorerkrankungen oder Berufe.

Die Verordnung sieht zudem vor, dass Impfwillige anhand von Dokumenten oder ärztlichen Bescheinigungen nachweisen müssen, dass sie zu einer der Gruppen zählen."

Siehe dazu die Quelle:
https://www.tagesschau.de/inland/spahn-c...rdnung-101.html

nordbayxern.de - "Risiken und Nebenwirkungen beim Corona-Impfstoff: Das steht im Beipackzettel"
Britische Regierung stellt Informationen online zur Verfügung - 17.12.2020 09:11 Uhr

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Corona-Impfstoff: Das sind die häufigsten Nebenwirkungen

Der Impfstoff ist allerdings nicht für alle Menschen sinnvoll: Für Schwangere, Stillende, Menschen mit einem Kinderwunsch in den kommenden zwei Monaten und starke Allergiker ist er nicht empfohlen - teils, weil in diesen Gruppen nur wenige Daten zum Impfstoff vorliegen. Somit ist keine abschließende Bewertung möglich.

Folgende Nebenwirkungen sind im Beipackzettel aufgelistet (Häufigkeit in Prozent):

Schmerzen an der Einstichstelle (mehr als 80 Prozent)

Müdigkeit (mehr als 60 Prozent)

Kopfschmerzen (mehr als 50 Prozent)

Muskelschmerzen (mehr als 30 Prozent)

Schüttelfrost (mehr als 30 Prozent)

Gelenkschmerzen (mehr als 20 Prozent)

Fieber (mehr als 10 Prozent)

Die Nebenwirkungen seien in aller Regel nur von leichter bis mäßiger Intensität und würden innerhalb weniger Tage wieder verschwinden, so der Hersteller.

[...]"

Weitere Informationen dazu unter der Quelle:
https://www.nordbayern.de/panorama/risik...ttel-1.10685775


Die "Beipackzettel" des BioNTech/Pfizer-Impfstoffs als PDF

zur Verfügung gestellt von der Britischen Regierung
https://assets.publishing.service.gov.uk...ofessionals.pdf

und von der FDA (Food and Drug Administration USA)
https://www.fda.gov/media/144245/download


Bei alledem ist allerdings zu beachten, dass es in letzter Zeit mehrfach zu allergischen und anaphylaktischen Reaktionen durch den Impfstoff gekommen ist:

PHARMAZEUTISCHE Zeitung - Nebenwirkung - Anaphylaktische Reaktion nach Corona-Impfung in Alaska
https://www.pharmazeutische-zeitung.de/a...-alaska-122617/

Merkur.de - "Nach Corona-Impfung: Allergischer Schock - Person leidet direkt danach an zwei akuten Nebenwirkungen"
https://www.merkur.de/welt/impfstoff-neb...r-90142460.html