Tagesschau.de - "Corona-Pandemie - US-Zulassung für Moderna-Impfstoff

"Es ist der zweite Corona-Impfstoff, der in den USA eine Zulassung erhalten hat: Die Behörde FDA genehmigte die Immunisierung mit dem Vakzin des Herstellers Moderna. Die EU will über das Mittel Anfang Januar entscheiden.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Corona-Impfstoff des Pharma-Unternehmens Moderna eine Notfallzulassung erteilt, wie die FDA mitteilte. Das Mittel dürfe ab sofort in den USA eingesetzt werden. Es ist die erste Zulassung für das Moderna-Vakzin weltweit; in den USA hatte zuvor bereits der Impfstoff der Mainzer Firma Biontech und ihres US-Partners Pfizer die Notfallzulassung erhalten.

[...]

Ebenfalls ein RNA-Impfstoff

Das Unternehmen mit Sitz in Cambridge im US-Bundesstaat Massachusetts erwartet für die ersten drei Monate des kommenden Jahres eine Produktion von 100 bis 125 Millionen Impfdosen des Vakzins mit dem Namen "mRNA-1273". Davon sollen 15 bis 25 Millionen außerhalb der USA zur Verfügung stehen. Insgesamt rechnet der Konzern damit, dass er 2021 weltweit bis zu einer Milliarde Impfdosen herstellen kann. In der EU soll am 6. Januar über einen Einsatz entschieden werden.

Der Impfstoff von Biontech und Pfizer wird seit Montag in den USA eingesetzt, braucht aber eine aufwendigere Kühlung als das Moderna-Präparat. Beide sind sogenannte RNA-Impfstoffe und enthalten genetische Informationen des Erregers, aus denen der Körper ein Viruseiweiß herstellt. Ziel der Impfung ist es, den Körper zur Bildung von Antikörpern gegen dieses Protein anzuregen, um die Viren abzufangen, bevor sie in die Zellen eindringen und sich vermehren.

Studien zeigen hohe Wirksamkeit

Moderna hatte Ende November auf Grundlage seiner entscheidenden Phase-III-Studie mitgeteilt, dass sein Impfstoff eine Wirksamkeit von 94,1 Prozent habe. Daten aus einer sogenannten Phase-I-Studie zeigten einer Veröffentlichung im "New England Journal of Medicine" zufolge zudem, dass die durch den Impfstoff ausgelöste Immunantwort mehrere Monate deutlich im Blut nachweisbar sei. Das Ergebnis könnte darauf hindeuten, dass die Moderna-Impfung über einen längeren Zeitraum Schutz gegen Covid-19 bietet. Ein Nachweis ist das aber nicht.

[...]"

Siehe ausführlich dazu die Quelle unter:
https://www.tagesschau.de/ausland/modern...ng-usa-101.html


In den Tests gab es nur geringe Nebenwirkungen - allerdings fehlen wegen der nur wenige Monate langen Erprobungszeit noch längerfristige Daten zur Sicherheit des Präparats und Detailinformationen zu anderen Bevölkerungsgruppen.

ZDF.de - "Koll zu 30 Millionen Impfdosen - Berlin legt nach: "Klares nationales Signal"

"Impfungen gegen das Coronavirus sind mittlerweile in vielen Ländern angelaufen. Damit ist auch die Hoffnung verbunden, die Pandemie auszubremsen. Während bislang nur der Impfstoff von Biontech/Pfizer zum Einsatz kam, ist in den USA jetzt auch ein zweites Präparat zugelassen worden: der Impfstoff des US-Konzerns Moderna.

Deutschland legt kurz vorm Impfstart hierzulande nach: Nach ZDF-Informationen hat sich die Bundesregierung weitere Corona-Impfdosen des Mainzer Unternehmens Biontech und seines US-Partners Pfizer gesichert. Es handelt sich um 30 Millionen zusätzliche Präparate.

[...]


So viele Impfstoffdosen hat sich Deutschland gesichert

Biontech/Pfizer: 55,8 Millionen über EU-Schlüssel
Biontech/Pfizer: 30 Millionen zusätzlich auf nationaler Ebene
Moderna: 50,5 Millionen über EU-Schlüssel
Gesamt: 136,3 Millionen

Vom Impfstoff des US-Konzerns Moderna hat Deutschland dem Gesundheitsministerium zufolge 50,5 Millionen Impfdosen gesichert. Zusammen mit 85,8 Millionen Dosen von Biontech/Pfizer seien damit 136,3 Millionen Dosen sicher, von denen nahezu alle 2021 ausgeliefert werden könnten.

Da jeweils zwei Dosen benötigt werden, ließen sich so rein rechnerisch 68,2 Millionen Bürger impfen - bei insgesamt 83 Millionen Einwohnern in Deutschland. Der Moderna-Impfstoff hatte am Freitagabend eine Notfallzulassung in den USA erhalten.

[...]"

Siehe dazu ausführlich die Quelle:
https://www.zdf.de/nachrichten/politik/c...ontech-100.html

SZ.de - "21. Dezember 2020, 16:47 Uhr Covid-19 : Europäische Arzneimittelbehörde empfiehlt Zulassung von Corona-Impfstoff"

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Am Montag hat die Europäische Arzneimittelbehörde EMA den Weg zur Zulassung für den ersten Impfstoff gegen das neue Coronavirus in der EU freigegeben, nun muss die EU-Kommission in den kommenden Tagen entscheiden. Verläuft alles wie vorgesehen, könnten am 27. Dezember die ersten Menschen in Deutschland per Spritze gegen den Erreger immunisiert werden. Die wichtigsten Fragen und Antworten.

Was für ein Impfstoff soll jetzt die Zulassung bekommen?

BNT162b2 ist ein sogenannter mRNA-Impfstoff, der von dem Unternehmensgespann Biontech/Pfizer entwickelt und hergestellt wird. Im Körper stellt mRNA normalerweise einen biologischen Boten zwischen der Erbsubstanz DNA und den Proteinfabriken dar, die genetische Baupläne in Biomoleküle umsetzen. Auch nach Anweisung der injizierten Impf-mRNA wird ein Protein hergestellt, ein Stück vom Virus, das dem Immunsystem als Warnschuss dient. Es erkennt anschließend bei einer Infektion den Erreger schneller und kann ihn beseitigen, bevor der geimpfte Mensch krank wird. Die mRNA wird nicht ins menschliche Erbgut eingebaut, sondern zerfällt sehr schnell. Dieser Impfstoff wird in zwei Dosen mit einem Abstand von etwa drei Wochen verabreicht.

Wie gut ist man damit vor einer Infektion geschützt?

Das ist noch unklar. Sicher ist nach aktueller Datenlage aber, dass dieser Impfstoff sehr gut vor einer Erkrankung schützt. Die Wirksamkeit wird mit 95 Prozent angegeben - über breite Altersgruppen hinweg und in unterschiedlichen ethnischen Gruppen. Es gibt zudem Hinweise darauf, dass der Impfstoff im seltenen Fall einer Erkrankung für einen milderen Verlauf sorgt. Bislang fehlen aber Daten zu der Frage, ob Geimpfte das Virus verbreiten können, selbst wenn sie nicht erkranken. Viele Experten bezweifeln, dass sich mit mRNA-Impfstoffen eine "sterile Immunität" herstellen lässt, doch erste Daten deuten darauf hin, das Geimpfte zumindest weniger Viren ausscheiden als Ungeimpfte.

Wer kann sich zuerst impfen lassen?

Nach der Impfverordnung des Bundes sollen zuerst Ältere über 80 Jahre und Pflegeheimbewohner geimpft werden, zudem medizinisches Personal etwa in Notaufnahmen oder Corona-Stationen sowie in der Altenpflege. Die EMA empfiehlt eine Zulassung für Menschen, die mindestens 16 Jahre alt sind.

Wie viel Impfstoff bekommt Deutschland?

Anfänglich soll es rund 400 000 Dosen BNT162b2 geben. Im Januar könnten nach Angaben des Bundesgesundheitsministeriums drei bis vier Millionen Dosen zur Verfügung stehen. Im ersten Quartal rechnet das Ministerium mit 11 bis 13 Millionen Impfdosen.

Müssen Geimpfte weiter Maske tragen?

Sowohl der jetzt zugelassene Impfstoff der Unternehmen Biontech/Pfizer als auch der voraussichtlich bald folgende von Moderna schaffen wahrscheinlich keine komplett sterile Immunität, das heißt, auch Geimpfte können den Erreger noch weitergeben, wenngleich wahrscheinlich in geringeren Mengen. Aus Tierversuchen ist bekannt, dass geimpfte Affen zwar nicht erkranken, wenn sie mit Sars-CoV-2 infiziert werden, aber doch lebende Viren in ihren Nasen haben, die sie auch verbreiten können. Aus diesem Grund können Geimpfte nicht von einer Maskenpflicht entbunden werden und sollten auch zum eigenen Schutz nicht darauf verzichten. Auch sollten sie die Abstands- und Hygieneregeln weiter einhalten und regelmäßig lüften. [...]

Sind Nebenwirkungen bekannt?

In den klinischen Studien hat sich gezeigt, dass die mRNA-Impfstoffe das Immunsystem so stark auf Trab bringen, dass einige Menschen deutliche Impfreaktionen spüren. In vielen Fällen werden sie als kurz, aber heftig beschrieben. Das fängt bei einem geschwollenen Arm an, Erkältungssymptome können sich einstellen, aber auch Schüttelfrost und Fieber. Bis zu fünf Prozent der Probanden aus Zulassungsstudien hatten vorübergehend heftige Beschwerden, deshalb empfehlen einige Experten, auf die Tage nach den beiden Impfungen keine wichtigen Termine zu legen. [...] Menschen, die bereits einmal auf eine Impfung allergisch reagiert haben, sollten dies ihrem Arzt unbedingt mitteilen. Wenn viele Menschen geimpft werden, steigt die Wahrscheinlichkeit, dass sich in einzelnen Fällen schwere Nebenwirkungen einstellen. Die Verträglichkeit der Impfstoffe wird deshalb auch nach ihrer Zulassung weiterhin überwacht. Gegenüber den theoretischen Risiken einer Impfung müsse die reale Gefahr durch eine Infektion gestellt werden, betonen Experten. Grob geschätzt eine von hundert infizierten Personen stirbt durch das Virus; etwa zwei von hundert müssen auf der Intensivstation behandelt werden.


Könnte es einige Jahre nach der Impfung noch zu Komplikationen kommen?

Wirkliche Langzeiterfahrungen kann es knapp vier Monate nach der ersten Verabreichung des Impfstoffs an eine größere Gruppe von Testpersonen noch nicht geben. Die Versuchsteilnehmerinnen und -teilnehmer sollen zwei Jahre lang gesundheitlich überwacht werden. In der Vergangenheit sind die seltenen dokumentierten Impfschäden in der Regel recht bald nach der Impfung eingetreten und nicht erst nach Jahrzehnten. Dass es gar keine Langzeiterfahrung mit mRNA-Impfstoffen gibt, wie oft behauptet wird, ist allerdings nicht richtig: Bereits seit mehr als fünf Jahren werden Impfstoffe dieser Bauart gegen andere Infektionskrankheiten an Menschen erprobt und zeigen sich in diesen Untersuchungen bislang als sehr verträglich.

Wie werden Nebenwirkungen und Langzeitfolgen überwacht?

"Nebenwirkungen bei Impfstoffen sind selten, aber nie ganz auszuschließen", heißt es vom Bundesgesundheitsministerium. Daher sei bei der Einführung von neuen Covid-19-Impfstoffen "eine aktive Überwachung der Effektivität und Sicherheit der Impfstoffe absolut essentiell." Beim Paul-Ehrlich-Institut können Impfkomplikationen direkt über die Webseite nebenwirkungen.bund.de übermittelt werden. Jeder kann sich über das Formular melden, wenn er oder sie einen Zusammenhang mit der Impfung vermutet. Ärztinnen und Ärzte, Apothekerinnen und Apotheker und die Unternehmen sind zu den Meldungen verpflichtet. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn kündigte an, dass Nebenwirkungen demnächst auch über eine eigene App übermittelt werden können.

Gibt es eine zentrale Dokumentation der Geimpften?

Laut Bundesgesundheitsministerium werden nicht personenbezogene Daten genutzt, um die Impfquote in der Bevölkerung zu beobachten. Dazu wurde eigens ein System vom Robert-Koch-Institut entwickelt und soll sowohl in Impfzentren als auch von mobilen Teams genutzt werden.

Wer bekommt welchen Impfstoff?

Nach dem Biontech-Pfizer-Impfstoff wird bereits im Januar die nächste Impfstoffzulassung durch die EMA erwartet, in einigen Monaten könnten weitere Impfstoffe zur Verfügung stehen. Die Ständige Impfkommission am Robert-Koch-Institut soll Empfehlungen entwickeln, für welche Personengruppen welche Impfstoffe besonders geeignet sind.

Sollten Menschen geimpft werden, die bereits eine Sars-CoV-2-Infektion hatten?

Ehemals Infizierte haben sehr unterschiedliche Mengen an Antikörpern im Blut, die sie vor einer neuen Infektion schützen können. Auch ist unklar, wie lange dieser Schutz anhält. Deshalb sind viele Experten der Auffassung, dass auch einmal Erkrankte geimpft werden sollten. [...]

Wird es eine Impfpflicht geben?

Nein. Eine allgemeine Impfpflicht hat die Bundesregierung bislang klar ausgeschlossen."


Siehe dazu ausfürlich die Quelle:
https://www.sueddeutsche.de/gesundheit/c...g-ema-1.5154785

WELT - "EU-Kommission genehmigt Corona-Impfstoff von Biontech"

"Die Impfungen gegen das Coronavirus können nun auch in der Europäischen Union beginnen. Die EU-Kommission erteilte dem Präparat des Mainzer Unternehmens Biontech und seines US-Partners Pfizer die bedingte Marktzulassung, wie EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen am Montag sagte. „Heute fügen wir dem Kampf gegen Covid-19 ein wichtiges Kapitel hinzu.“

Es ist der erste Impfstoff gegen das Coronavirus, der in der EU genutzt werden darf. Am Nachmittag hatte die Europäische Arzneimittelagentur EMA eine bedingte Marktzulassung empfohlen. Die EU-Kommission folgte dieser Empfehlung nun.

Die EMA habe den Impfstoff sorgfältig geprüft, sagte von der Leyen. Diese Prüfung habe ergeben, dass das Vakzin sicher und wirksam gegen das Coronavirus sei. Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hatte bereits nach der EMA-Empfehlung von einem „Meilenstein in der Pandemiebekämpfung“ gesprochen.

In Deutschland sollen die ersten Dosen an diesem Sonntag gespritzt werden. Bis dahin soll das bundeseigene Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Impfchargen prüfen und freigeben. Zunächst soll es für Deutschland rund 400.000 Dosen geben. Als erstes sollen die über 80-Jährigen, Personal und Bewohner von Pflegeheimen sowie auch Gesundheitspersonal mit sehr hohem Infektionsrisiko geimpft werden. Nach den klinischen Studien gibt Biontech die Wirksamkeit des Impfstoffs mit 95 Prozent an.

[...]"

Mehr dazu unter der Quelle:
https://www.msn.com/de-de/finanzen/top-s...nout&li=BBqg6Q9


Kommentar

Das ging fix, noch am selben Nachmittag. Geht doch, wenn man will. Die Zulassung durch die EU-Kommission wurde aber nach der EMA-Empfehlung ohnehin nur als Formsache gehandelt.
Dann kann es nun losgehen mit dem Massenimpfen in Deutschland. Genau genommen muss auch das national dafür zuständige Paul-Ehrlich-Institut noch sein Ok geben. Doch das dürfte ebenfalls Formsache sein, da die sich dort mutmaßlich schon länger mit dem Impfstoff beschäftigt haben.

FOCUS ONLINE Gesundheit - "Erste Corona-Vakzine - Biontech- und Moderna-Impfstoff: Die kompletten Zutatenlisten - und die Nebenwirkungen"

"Dienstag, 22.12.2020, 19:56

[...]

Nach bereits erfolgten Notfallgenehmigungen in Großbritannien und anderen Ländern hat jetzt auch die EU den ersten Corona-Impfstoff zugelassen: das mRNA-Vakzin von Biontech und Pfizer. Die Impfungen gegen das Coronavirus können nun in der EU beginnen. In Deutschland sollen die ersten Personen bereits am 27. Dezember geimpft werden.

Das sei ein "Meilenstein", kommentierte die Europäische Arzneimittelagentur EMA. Doch nicht jeder ist über den Impfstart gleichermaßen euphorisch. Viele hinterfragen die schnelle Zulassung und die damit verbundene kurze Testphase des Impfstoffs und sind skeptisch, was die Sicherheit des Vakzins angeht. FOCUS Online zeigt, welche Inhaltsstoffe die weltweit ersten zugelassenen Corona-Impfstoffe beinhalten und welche Nebenwirkungen auftreten können.

Was ist drin im Impfstoff von Biontech und Pfizer?

Der Impfstoff von Biontech und Pfizer basiert auf einer neuartigen Methode, der sogenannten mRNA-Technologie. Dabei werden keine Krankheitserreger oder deren Bestandteile benötigt wie bei herkömmlichen Impfstoffen. Vielmehr werden einigen wenigen Körperzellen mit dem Impfstoff Teile der Erbinformation des Virus als RNA mitgegeben - geliefert wird also der Bauplan für einzelne Virusproteine, die auch als Antigene bezeichnet werden. Diese Antigene aktivieren dann das Immunsystem und sollen so die schützende Immunantwort erzeugen.

Neben der künstlich im Labor hergestellt mRNA, die dem Organismus vorgaukelt, das Sars-CoV-2-Virus wäre in den Körper gelangt und damit die Bildung von Antikörpern provoziert, sind im Biontech-Impfstoff laut Beipackzettel weitere Stoffe enthalten – unter anderem solche mit schwer aussprechbaren Namen wie ALC-0315 = (4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis (Hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) oder ALC-0159 = 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid.

„Das sind Lipide, also Fette, die als Hülle für die mRNA fungieren“, erklärt Friedemann Weber, Professor für Virologie, im Gespräch mit FOCUS Online. „Sie umgeben die mRNA und sorgen dafür, dass sie in die menschliche Zelle aufgenommen werden kann.“

Zudem Teil einer Impfdosis: Wasser und Kochsalz. „Durch die Salzlösung versucht man ein ähnliches Milieu zu schaffen, wie es auch in der Zelle selbst vorherrscht“, erläutert der Virologe. Dort kommt mRNA natürlicherweise vor. „Anders als in destilliertem Wasser behält die mRNA in der Salzlösung länger ihre chemischen Eigenschaften und damit ihre Wirksamkeit.“ Konservierungsstoffe oder andere Zusätze enthält der Impfstoff laut Beipackzettel nicht.

Hier die vollständige Liste der Inhaltsstoffe des Impfstoffs von Biontech und Pfizer:

- Künstlich hergestellte mRNA
- Folgende Lipide, also Fette: (4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate), 2-[(polyethylene glycol)-2000]-N, N-ditetradecylacetamide, 1,2-distearoyl-snglycero-3-phosphocholine und Cholesterol
- Kaliumchlorid
- Kaliumdihydrogenphosphat (Kaliumsalz der Phosphorsäure)
- Natriumchlorid (Salz)
- zweibasisches Natriumphosphat-Dihydrat
- Saccharose (Zucker)

Das Fazit des Virologen: „Das, was in dem Beipackzettel drinsteht, ist nicht wirklich überraschend und in keinem Fall ein Grund zur Sorge. [...]

Damit impfen lassen würde sich Weber daher sofort, wie er sagt. Mögliche Langzeitfolgen seien bisher zwar nicht abschließend auszuschließen. „Doch die Wahrscheinlichkeit dafür halte ich für sehr gering und der Vorteil gegen Sars-CoV-2 geschützt zu sein, überwiegt aus meiner Sicht bei Weitem.“

Was sind die Nebenwirkungen?

Im Beipackzettel als mögliche Nebenwirkungen aufgelistet sind:

- Schmerzen an der Einstichstelle (mehr als 80 Prozent)
- Müdigkeit (mehr als 60 Prozent)
- Kopfschmerzen (mehr als 50 Prozent)
- Muskelschmerzen (mehr als 30 Prozent)
- Schüttelfrost (mehr als 30 Prozent)
- Gelenkschmerzen (mehr als 20 Prozent)
- Fieber (mehr als 10 Prozent)

Insgesamt seien diese Nebenwirkungen in der Regel von leichter oder mäßiger Intensität und würden sich innerhalb weniger Tage wieder geben, heißt es weiter. Virologe Weber bewertet die Häufigkeit der beobachteten Nebenwirkungen im Vergleich zu anderen Impfstoffen damit als eher hoch – „aber noch im Rahmen des Normalen“. Der Windpocken-Impfstoff etwa habe ein ähnliches Nebenwirkungsprofil wie das Corona-Vakzin.

Hinweise auf schwerwiegende Nebenwirkungen gibt es aus Sicht des Virologen bisher nicht. Auch kursierende Gerüchte, wonach der mRNA-Impfstoff die menschliche DNA verändern könnte, seien falsch und entbehrten einer wissenschaftlichen Grundlage.

Lese-Tipp: „Die Corona-Erklärer“ - Impfstoffe verändern die DNA? Das sagen die Experten zur Aufreger-Theorie

Im „Bild“-Interview erklärt Biontech-Chef Ugur Sahin, dass er bezüglich möglicher Nebenwirkungen „keine Überraschungen“ erwarte. Die meisten Nebenwirkungen währen der klinischen Studie seien innerhalb kurzer Zeit nach dem Verabreichen des Vakzins aufgetreten. Natürlich, das gibt der Mediziner zu bedenken, müsse nun weiter beobachtet werden, ob sich auf lange Sicht weitere Nebenwirkungen zeigen. Biontech und Pfizer beobachten ihre Probanden noch mindestens weitere zwei Jahre.

Moderna-Impfstoff könnte Anfang Januar EU-Zulassung erhalten

In den USA wird der Impfstoff von Biontech und Pfizer bereits seit vergangener Woche verabreicht. Anfang dieser Woche folgte nun eine weitere Notfallzulassung: Am Montag erhielten dort die ersten Menschen den Impfstoff des US-Unternehmens Moderna. Die Vereinigten Staaten sind das weltweit erste Land, in dem der Impfstoff abseits von Tests schon regulär zum Einsatz kommt. In Europa ist die Sitzung der verantwortlichen EMA zu einer möglichen Zulassung für den 6. Januar angesetzt.

Ähnlich wie der Impfstoff von Biontech und Pfizer basiert der Moderna-Impfstoff auf künstlich hergestellter messenger RNA. Ein großer Unterschied zwischen den beiden Präparaten sind die Transportbedingungen. Biontech/Pfizers Impfstoff erfordert Temperaturen von bis zu minus 70 Grad Celsius. Der Moderna-Impfstoff muss dagegen nur bei Kühlschranktemperaturen aufbewahrt werden, um haltbar zu bleiben.

Was ist drin?

Ähnlich wie im Impfstoff von Biontech und Pfizer sind im Moderna-Impfstoff neben der künstlich hergestellten Messenger-RNA (mRNA) auch Lipide, Salze und Zucker enthalten. Dies geht aus einem vom Hersteller veröffentlichten Infoblatt hervor. Außerdem enthält der Moderna-Impfstoff Tromethamin, das als Puffersubstanz dient und Essigsäure.

Hier die vollständige Liste der Inhaltsstoffe des Moderna-Impfstoffs:

- Künstlich hergestellte mRNA
- Folgende Lipide, also Fette: SM(sphyngomyelin)-102, Polyethylene glycol [PEG] 2000 dimyristoyl glycerol [DMG], 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine [DSPC] und Cholesterol
- Tromethamin (Puffersubstanz)
- Tromethamin-Hydrochlorid
- Essigsäure
- Natriumacetat (Natriumsalz)
- Saccharose (Zucker)

Was sind die Nebenwirkungen?

Laut dem Infozettel von Moderna sind mögliche bekannte Nebenwirkungen des Vakzins:

- Schmerzen, Spannungsgefühle and Lymphknotenschwellung an der Einstichstelle bzw. in dem Arm, an dem die Impfung erfolgt; sowie Schwellung und Rötung
- Müdigkeit
- Kopfschmerzen
- Muskelschmerzen
- Gliederschmerzen
- Schüttelfrost
- Übelkeit und Erbrechen
- Fieber

Es besteht laut Hersteller zudem ein geringes Risiko, dass das Vakzin eine schwerwiegende allergische Reaktion auslöst. Die Häufigkeit der jeweiligen Nebenwirkungen wird im Infozettel von Moderna nicht genannt."

Siehe dazu die Quelle:
https://www.focus.de/gesundheit/news/ers...d_12802746.html

Die von der britischen Regierung und der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) veröffentlichten "Original-Beipackzettel" des BioNTech/Pfizer-Impfstoffs finden Sie unter:
Die Jagd nach einem Impfstoff und die weitere aktuelle Entwicklung auf dem Impfsektor (4)


Kommentar

Nach gegenwärtigem Stand der Untersuchungen dazu muss sich also niemand, der sich zum Zeitpunkt des Impfens in gutem Gesundheitszustand befindet, irgendwelche größeren Sorgen bezüglich der Impfung machen.

dpa - Erste Corona-Impfungen in Halberstadt: Pieks für 101-Jährige

"Der Corona-Impfstoff hatte erst wenige Stunden zuvor die Landesgrenze passiert - da sind am Samstagnachmittag in Halberstadt (Landkreis Harz) schon die ersten Senioren geimpft worden. Im Seniorenzentrum Krüger bekam die 101 Jahre alte Edith Kwoizalla die erste Impfung. Beobachtern zufolge nahm sie den Pieks gelassen und mit einem Lächeln hinter dem Mund-Nasen-Schutz entgegen. Der Landkreis habe zuvor angefragt, ob die Einrichtung vorbereitet sei, sagte Betreiber und Pflegefachkraft Tobias Krüger. «Jeder Tag, den wir warten, ist ein Tag zu viel», sagte er. Deutschlandweit war der Start der Impfungen für Sonntag geplant.

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© Matthias Bein/dpa-Zentralbild/dpa


[...]"

Siehe ausführlich dazu die Quelle unter:
https://www.msn.com/de-de/nachrichten/co...ftYZ?li=BBqg6Q9


Kommentar

Der Leiter des dortigen Impfzentrums weiß wie Krisenmanagement funktioniert. Er hat die vorhandenen Möglichkeiten ohne jeden Zeitverzug konsequent und effektiv genutzt. Daran können sich viele Politiker ein Beispiel nehmen.

WELT - "Impfung gegen Corona – das gilt in Ihrem Bundesland"

"Deutschlands Impfkampagne läuft. Bis zum Ende des Jahres will Biontech der Bundesrepublik etwa 1,3 Millionen Dosen zur Verfügung stellen; ein logistischer Kraftakt. Denn die Anlieferung des empfindlichen Impfstoffs erfolgt in Pulverform bei minus 70 Grad heruntergekühlt. Vor Ort wird er dann für mehrere Stunden auf null Grad „erwärmt“ und anschließend mit Natriumchlorid zu einer Lösung angemischt.

Das Impfprogramm läuft nach klaren Regeln. Zunächst sollen Menschen in Alten- und Pflegeheimen sowie gefährdetes Personal in Krankenhäusern geimpft werden. Diese Arbeit wird von mobilen Impfteams gemacht, das bedeutet: Die Spitze kommt zum Patienten.

Die übrige Bevölkerung wird in den kommenden Monaten in den insgesamt 442 regionalen Impfzentren behandelt. Diese werden überwiegend erst im Januar mit den Impfungen beginnen.

Aber wie bekommt man dort nun seinen Termin? Einfach mal bei einem Impfzentrum vorbeigehen hat keinen Sinn. Über eine bundeseinheitliche Telefonnummer 116117 kann man sich ebenso über die Lage in allen Bundesländern informieren wie über die dazugehörige Website. Das Bundesgesundheitsministerium hat zudem das Informationsportal "Zusammen gegen Corona" eingerichtet.

Ansonsten werden die Impfungen in den einzelnen Ländern durchaus unterschiedlich geregelt.


© dpa; Infografik WELT/Jörn Baumgarten Quelle: dpa; Infografik WELT/Jörn Baumgarten

[...]"

Den Überblick über die Impfregelungen der einzelnen Bundesländer finden Sie unter der Quelle:
https://www.msn.com/de-de/nachrichten/co...nout&li=BBqg6Q9


Anm.: Blau hervorgehobene Textpassagen oder Worte eines jeweiligen Artikelzitats sind mit Links unterlegt.

FOCUS ONLINE Gesundheit - "Nanopartikel und PEGs im Verdacht - Allergische Reaktion stellt Forscher vor Rätsel - doch sie raten trotzdem zur Impfung"

"Montag, 28.12.2020, 11:04

Mindestens acht Menschen in den USA und Großbritannien zeigten nach ihrer Corona-Impfung eine schwere allergische Reaktion. Forscher verfolgen verschiedene Theorien dazu, was sie ausgelöst haben könnte - und raten dennoch auch Allergikern, sich unbedingt impfen zu lassen.

Der Corona-Impfstoff der Firmen Biontech und Pfizer „Comirnaty“ (BNT162b2) kann in seltenen Fällen heftige allergische Reaktionen auslösen. In den vergangenen zwei Wochen seien in Großbritannien und den USA, wo die Impfungen bereits begannen, mindestens acht solcher Fälle aufgetreten, berichtet das Wissenschaftsjournal „Science“. [...]

Inzwischen scheint klar, was diese teilweise gefährlichen Nebenwirkungen verursacht. „Wir vermuten, dass mit Polyethylenglykol (kurz PEG) ein Zusatzstoff der Impfung die allergischen Reaktionen bei den Patienten ausgelöst hat“, erklärt Ludger Klimek, Leiter des Allergiezentrums in Wiesbaden, in einer gemeinsamen Stellungnahme der Deutschen Allergie-Gesellschaften zu den Risiken für Allergiker durch die Impfung. „BNT162b2 enthält grundsätzlich weniger Allergie-auslösende Substanzen als andere, herkömmliche Impfstofftypen. Dennoch kann jede Impfung allergische Reaktionen oder einen allergischen Schock auslösen.“

In der Zulassungsstudie von Biontech/Pfizer seien allergische Reaktionen nur bei 0,63 Prozent der Patienten aufgetreten, die den Impfstoff erhielten, und bei 0,51 Prozent der Patienten in der Placebogruppe. Allerdings waren Patienten mit schweren Allergien von dieser Studie ausgeschlossen. [...]

Impfstoff-Stabilisator PEG hat allergisches Potenzial

Eine ähnliche Vakzine des US-Unternehmens Moderna enthält ebenfalls PEG. In den USA ist sie bereits zugelassen, später soll sie auch in Deutschland und Europa verimpft werden. Beide beruhen auf sogenannter Boten-Ribonukleinsäure (mRNA). Dieses Biomolekül ist in Nanopartikeln mit einer Lipidhülle verpackt. Das soll es vor Eintritt in die Zielzelle vor Attacken durch körpereigene Enzyme schützen und die Aufnahme steigern. PEG wiederum bindet sich an die Lipide (Fettstoffe) der Nanokügelchen, um sie zusammen mit anderen Substanzen zu stabilisieren. Zugleich wirkt es als sogenanntes Adjuvans (Wirkverstärker), um die Immunreaktion auf den Impfstoff zu verstärken.

PEG war noch nie in einem zugelassenen Impfstoff enthalten, ist aber Bestandteil vieler Medikamente, die in Einzelfällen bereits schwere allergische Reaktionen ausgelöst haben – bis hin zum lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock, der mit Übelkeit, Kreislaufbeschwerden, Herzrasen, Brechreiz oder Erbrechen, Sehstörungen, akuter Atemnot, Konzentrationsstörungen, aber auch Hautreaktionen einhergeht.


BurdaForward

Studie soll klären, wer durch PEG allergischen Schock erleiden kann

Manche Allergologen glauben, dass einige Menschen, die PEG bereits ausgesetzt waren, Antikörper gebildet haben, die gegen den Stoff gerichtet sind. Dadurch steigt ihr Risiko, durch die Corona-Impfung einen anaphylaktischen Schock zu erleiden. Diese Hypothese ist indes umstritten. Um Klarheit zu schaffen, berief das U.S. National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) laut „Science“ in der vergangenen Woche bereits mehrere Fachkonferenzen unter Beteiligung der Hersteller ein und plant eine Studie, um die Reaktionen von Menschen mit hohem Anti-PEG-Antikörperlevel oder die bereits auf Medikamente allergisch reagiert hatten, zu analysieren.

„Bis wir wissen, dass es eine wahre PEG-Geschichte ist, können wir nicht sagen, der Fall sei abgeschlossen“, warnt der NIAID-Asthmaexperte Alkis Togias. Auch Pfizer betont gegenüber „Science“, man werde die Entwicklung aktiv verfolgen. Es sei zu empfehlen, in den Impfzentren für den Fall anaphylaktischer Reaktionen „adäquate Überwachungs- und Behandlungsmöglichkeiten vorzuhalten“.

PEGs stecken oft auch in Zahnpasta oder Shampoo

PEGs sind auch in Alltagsprodukten wie Zahnpasta und Shampoo enthalten, ebenso in Abführmitteln sowie einer steigenden Zahl biopharmazeutischer Erzeugnisse. Die Stoffe galten lange Zeit als reaktionsträge und damit stabil. Doch neuere Erkenntnisse zeigen, dass das nicht zutrifft. So sind einer Untersuchung von Forschern der University of North Carolina von 2016 zufolge bei bis zu 72 Prozent der Bevölkerung zumindest einige Anti-PEG-Antikörper im Blut vorhanden. Bei sieben Prozent davon ist deren Anzahl hoch genug, um sie für eine anaphylaktische Reaktion zu prädisponieren.

Eine Reihe anderer Forscher meint indes, PEG spiele bei den beobachteten allergischen Reaktionen gar keine Rolle. Zu ihnen zählt der Immunologe Janos Szebeni von der Semmelweis-Universität in Budapest. Denn Antikörper des Typs Immunoglobulin E, die sonst die klassischen Allergiesymptome auslösen, seien an der Reaktion nicht beteiligt, argumentiert er. Stattdessen aktiviere PEG zwei andere Antikörpertypen, nämlich die Immunoglobuline M (IgM) und G (IgG), die einem anderen Zweig des Immunsystems – dem sogenannten Komplementsystem – angehören.

Nicht PEGs, sondern CARPA halten andere Forscher für verantwortlich

Schon früher hate Szebeni eine neue von Medikamenten erzeugte Reaktion skizziert, die er „Complement Activation-Related PseudoAllergy“ (etwa: „Komplement-aktivierungsbezogene Pseudoallergie“, kurz CARPA). Es handle sich um eine unspezifische Reaktion auf Medikamente, die auf Nanopartikeln beruhen. Diese würden vom Immunsystem fälschlicherweise als Viren erkannt. Laut Szebeni kann CARPA die schweren anaphylaktischen Reaktionen erklären, die von PEG-haltigen Medikamenten ausgelöst werden, darunter das häufig verordnete Krebsmedikament Doxorubicin.

Der Nanomedizin-Forscher Moein Moghimi von der britischen Universität Newcastle glaubt ebenfalls nicht an die verhängnisvolle Rolle von PEG. „Es wird bei den Risiken von PEG und CARPA viel übertrieben“, so Moghimi. „Technisch gesehen wird ein Adjuvans an die Injektionsstelle gebracht, um das lokale Immunsystem zu stimulieren. Bei manchen Menschen wird es übererregt, weil sie relativ viele lokale Immunzellen besitzen.“

Wieder andere Experten verweisen darauf, dass die Menge an PEG in den mRNS-Vakzinen im Größenordnungen geringer ist als in den meisten PEG-haltigen Medikamenten. Zudem würden diese meist intravenös gegeben, die Impfstoffe dagegen in einen Muskel injiziert, was die PEG-Aufnahme verzögert und nur eine geringe Menge ins Blut übergeht, wo die meisten Antikörper anzutreffen sind.

Viele Allergiker haben jetzt Angst vor der Impfung

Trotz der unsicheren Datenlage hätten die Medienberichte über allergische Reaktionen Teile der Bevölkerung verunsichert, konstatiert NIAID- Forscher Togias. [...]

Allergien seien so häufig, dass dies Widerstand gegen die Impfung auslösen könnte, ergänzt der ungarische Immunologe Szebeni. Er bemerkt zudem, dass die beiden derzeit eingesetzten Impfstoffe in zwei Dosen verabreicht werden. Das könne dazu führen, dass eine von der ersten Dosis ausgelöste Immunantwort das Risiko für eine überschießende Reaktion bei der zweiten Injektion erhöhe.

Was also tun? Sollte sich PEG tatsächlich als der Schuldige erweisen, sei es unmöglich, Millionen Menschen auf Anti-PEG-Antikörper zu testen. Deshalb empfiehlt die US-Gesundheitsbehörde CDC in ihren Richtlinien, die Biontech/Pfizer- und Moderna-Vakzine Personen, die in der Vergangenheit an schweren Allergien litten, nicht zu verabreichen. Menschen mit einem erhöhten Risiko sollten zudem noch 30 Minuten nach der Injektion in den Impfzentren oder Arztpraxen verweilen, um im Bedarfsfall eine Behandlung sicherzustellen.

Auch Vertreter der PEG-Hypothese befürworten eine Impfung, darunter die Allergologin Elizabeth Phillips von der Vanderbilt University. „Wir müssen geimpft werden, wir müssen es erproben, um die Pandemie zurückzudrängen“, fordert Phillips. Darauf drängt auch die Impfstoff-Miterfinderin Katalin Karikó von Biontech. Mit ihrem Kollegen und Landsmann Szebeni diskutierte sie das PEG-Problem. Beide stimmten überein, dass das Risiko angesichts der geringen Lipid- und damit PEG-Menge bei der intramuskulären Impfung vernachlässigbar sei. „Alle Impfstoffe bergen Risiken“, urteilt Karikó. „Aber ihr Nutzen überwiegt bei weitem.“"

Siehe dazu die Quelle:
https://www.focus.de/gesundheit/news/nan...tter_GESUNDHEIT

FOCUS ONLINE Gesundheit - "[...] Große Übersicht - so kommen Sie an Ihren Impf-Termin"

"[...]

Wie bekomme ich einen Termin für eine Corona-Impfung?
Die Bundesländer regeln die Abläufe selbst. Es gibt die bundesweit einheitliche Telefonnummer 116117, manche Länder haben aber ihre eigene Hotline. Länderspezifische Internetseiten und Apps bieten Informationen. Manche Landesregierungen schreiben ihre Bürger direkt an, in anderen ist noch offen, wie sie Menschen potenziell über Möglichkeiten zum Impfen benachrichtigen wollen. Hier ein Überblick über alle Bundesländer.

[...]"

Zum Überblick über alle Bundesländer unter der Quelle:
https://www.focus.de/gesundheit/news/cor...d_12809529.html

FOCUS ONLINE Gesundheit - "Fragenkatalog zur Corona-Impfung: Darauf müssen die ersten Bürger im Impfzentrum antworten"

"[...]

Es gilt: Die Impfung gegen das Coronavirus ist freiwillig.

Wer sich den Impfstoff verabreichen lässt, soll auf Fragen aus einem Katalog antworten, den das Bundesgesundheitsministerium gemeinsam mit den zuständigen Behörden erarbeitet hat. Offenbar soll das Protokoll schrittweise angepasst werden.

Zu den wichtigsten Fragen zählen:

- Wie fühlen Sie sich heute?
- Haben Sie Ihnen bekannte Allergien?
- Leiden Sie an Herz-, Lungen-, Nieren- und anderen Ihnen bekannten Erkrankungen?
- Haben Sie in den vergangenen Monaten nachweisbar eine Sars-Cov-2-Infektion durchlebt?
- Sind Sie schwanger?

Der Fragenkatalog orientiert sich dabei an den Vorgaben, die für allgemeine Impfungen gilt. So empfiehlt beispielsweise die Ständige Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut allen gesunden Schwangeren die Grippeimpfung erst generell ab dem vierten Schwangerschaftsmonat. Das soll nun auch für die Corona-Impfung gelten.

Grundsätzlich soll das Fachpersonal auf die einzelnen Antworten auch konkret eingehen. Das geht aus ersten Schulungsbögen für medizinisches Personal hervor. Dabei gilt beispielsweise, dass bei Allergien geprüft werden soll, ob der Impfstoff zu "Risiko-Nebenwirkungen" führen könnte. Je höher das Risiko, desto unwahrscheinlicher, dass die Corona-Impfung stattfinden könnte.

Insgesamt müssen sich Patienten innerhalb von drei Wochen zweimal ins Impfzentrum begeben, da zwei Impfungen nötig sind. Das Fachpersonal muss deshalb das Datum und die Uhrzeit der jeweils ersten und zweiten Impfung auf einem Dokument erfassen.

Bei der zweiten Impfung werden auch folgende Fragen gestellt:

- Wie haben Sie sich nach der Impfung gefühlt?
- Traten irgendwelche Symptome wie Fieber oder Übelkeit ein?

Was gilt bei Nebenwirkungen?

Das zuständige Paul-Ehrlich-Institut beobachtet auftretende Nebenwirkungen aufmerksam.

Verdachtsfälle von Impfkomplikationen soll das Fachpersonal und die Geimpften dem PEI direkt über die Webseite übermitteln."

Siehe mehr dazu unter der Quelle:
https://www.focus.de/gesundheit/start-ab...d_12789523.html


Hier können Sie dem Paul-Ehrlich-Institut bei sich erkannte Nebenwirkungen der Corona-Impfung mitteilen:
https://www.pei.de/DE/service-navi/konta...89D.intranet242

Reuters - "Großbritannien lässt Corona-Impfstoff von AstraZeneca zu"

"London, 30. Dez (Reuters) - [...] "Die Regierung hat heute die Empfehlung der Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) akzeptiert, den COVID-19-Impfstoff der Universität Oxford / AstraZeneca zur Verwendung zuzulassen", teilte das Gesundheitsministerium am Mittwoch mit. Großbritannien ist damit das weltweit erste Land, das den Oxford-Impfstoff zugelassen hat. Die behördliche Bestätigung ist ein willkommener Schub für AstraZeneca und das Oxford-Team, denen mangelnde Klarheit über die Ergebnisse von Studien im Spätstadium vorgeworfen wurde. Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hält dagegen eine Zulassung des Corona-Impfstoffes von AstraZeneca in der Europäischen Union schon im Januar für unwahrscheinlich. (Reporter: Alistair Smou, geschrieben von Anneli Palmen, redigiert von Hans Seidenstücker. Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an die Redaktionsleitung unter den Telefonnummern 030 2201 33702 (für Unternehmen und Märkte) oder 030 2201 33711 (für Politik und Konjunktur)

Quelle:
https://www.msn.com/de-de/nachrichten/co...nout&li=BBqgbZL

Impfmonitoring
Datenstand 30.12.2020, 11.00 Uhr)

Anzahl erster Impfungen
seit dem Vortag
+ 37273

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Anzahl Geimpfter
insgesamt mit
einer Impfung
78.109

Quelle: Aktueller RKI Lagebericht


Hinweis: Vollwertiger Impfschutz durch das derzeit verwendete Vakzin von BioNTech/Pfizer besteht erst nach zwei Impfungen innerhalb von 3 Wochen.

DER SPIEGEL - "Corona-Impfstoff: Biontech will mehr Dosen aus Fläschchen holen"

"Claus Hecking

Aus einem Fläschchen Biontech-Impfstoff lassen sich häufig sechs statt fünf Dosen gewinnen. [...]
Europas Bürger können auf Millionen zusätzliche Dosen des Biontech-Impfstoffs Comirnaty hoffen. Nach SPIEGEL-Informationen hat der Mainzer Hersteller bei der europäischen Arzneimittelbehörde Ema einen Antrag auf eine Veränderung der Zulassungsbedingungen eingereicht. Biontech setzt sich dafür ein, dass Ärzte künftig sechs volle Impfdosen zu je 0,3 ml aus den bereitgestellten Durchstechfläschchen mit insgesamt 2,25 ml fertigem Impfstoff herausholen dürfen – sofern sie sechs volle Dosen aufziehen können.

Dies würde etwa im Falle Deutschlands bedeuten, dass im Januar pro Woche bis zu 800.000 anstatt bisher 670.000 Dosen des Biontech-Impfstoffs bereitstehen könnten. Bis Ende März könnten hierzulande so mehr als 1,5 Millionen zusätzliche Impfungen zustande kommen.

Die Ema hatte am Dienstag gegenüber dem SPIEGEL erklärt, sie werde einen solchen Biontech-Antrag »rapide« prüfen und im Falle einer positiven Bewertung ihre Zulassungsbedingungen ändern.

Bislang erlaubt die Ema nur die Extraktion von fünf Impfdosen (also 1,5 ml Impfstoff) – und weist die Ärzte in der Produktinformation für Comirnaty mehrmals an, den Rest wegzuwerfen. Die Regulierer in der Schweiz, in den USA und Großbritannien hingegen sprechen sich für die Gewinnung von sechs Dosen ein, sofern dies den Ärzten bei der Extraktion aus einer einzigen Flasche gelingt. Dies ist laut mehreren Medizinern kein großes Kunststück, sofern hochwertige Spritzen und Kanülen eingesetzt werden, in denen nur geringe Restmengen bei der Injektion zurückbleiben. Zusammenpanschen der Reste aus mehreren Flaschen ist überall strikt verboten.

Mitte Dezember hatten US-Ärzte entdeckt, dass sich mindestens sechs oder gar sieben Dosen aus einer Flasche gewinnen lassen können. Biontech hatte die Ema schon vor der Zulassung auf die Möglichkeit der sechsten Dosis hingewiesen; die EU-Behörde verbot dennoch diese Option.

Auch Spahn für Änderung der Zulassungsbedingungen

Nun gerät die Behörde immer stärker unter Druck. Kritiker prangern ihre starren Anweisungen als »Skandal« und Verschwendung des extrem knappen Impfstoffs an.
[...]

Zusätzlicher Impfschutz für fünfeinhalb Millionen Menschen

[...] Die Bundesrepublik, die sich über EU-weite Bestellungen bislang 55,8 Millionen Dosen der Biontech-Vakzine gesichert hat, könnte durch die sechste Dosis insgesamt bis zu 11 Millionen Impfeinheiten zusätzlich gewinnen – und so fünfeinhalb Millionen Menschen mehr vor dem Virus schützen.

Zusätzliche Kosten entstehen dem Staat nicht, denn Biontech berechnet diese sechste Dosis nach eigenen Angaben nicht. Der Mainzer Hersteller will die Füllmenge auch nicht reduzieren. Biontech überfüllt die Fläschchen bewusst, damit auch Ärzte mit wenig Erfahrung und schlechtem Equipment problemlos die vom Hersteller garantierten fünf Dosen extrahieren können."

Siehe dazu die Quelle:
https://www.msn.com/de-de/finanzen/top-s...nout&li=BBqg6Q9

Zitat von Excubitor im Beitrag #71

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Reuters - "Großbritannien lässt Corona-Impfstoff von AstraZeneca zu"

"London, 30. Dez (Reuters) - [...] "Die Regierung hat heute die Empfehlung der Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) akzeptiert, den COVID-19-Impfstoff der Universität Oxford / AstraZeneca zur Verwendung zuzulassen", teilte das Gesundheitsministerium am Mittwoch mit. Großbritannien ist damit das weltweit erste Land, das den Oxford-Impfstoff zugelassen hat. Die behördliche Bestätigung ist ein willkommener Schub für AstraZeneca und das Oxford-Team, denen mangelnde Klarheit über die Ergebnisse von Studien im Spätstadium vorgeworfen wurde. Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hält dagegen eine Zulassung des Corona-Impfstoffes von AstraZeneca in der Europäischen Union schon im Januar für unwahrscheinlich. (Reporter: Alistair Smou, geschrieben von Anneli Palmen, redigiert von Hans Seidenstücker. Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an die Redaktionsleitung unter den Telefonnummern 030 2201 33702 (für Unternehmen und Märkte) oder 030 2201 33711 (für Politik und Konjunktur)

Quelle:
https://www.msn.com/de-de/nachrichten/co...nout&li=BBqgbZL

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dpa - "China lässt ersten Corona-Impfstoff offiziell zu"

"[...] Mit Sinopharm hat nun auch in China erstmals ein Pharmahersteller eine Zulassung für die breite Anwendung eines Corona-Impfstoffs erhalten.

Die Daten hätten gezeigt, dass das Präparat die einschlägigen Standards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Nationalen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde erfülle, hieß es am Donnerstag in einer offiziellen Mitteilung. Der Impfstoff der Universität Oxford und des Pharmakonzern Astrazeneca wurde nun auch in Argentinien und El Salvador zugelassen. Die EU-Arzneimittelagentur EMA will das Präparat weiter sorgfältig prüfen.

Anders als in Großbritannien erteile man in Europa keine Notfallzulassung, sondern eine bedingte Marktzulassung - mit allen damit verbundenen Schutzmaßnahmen, Kontrollen und Verpflichtungen, teilte die EMA mit Sitz in Amsterdam am Mittwochabend mit. «Das garantiert, dass der Impfstoff den strengen EU-Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität entspricht.»

Der Impfstoff des britisch-schwedischen Pharmakonzerns Astrazeneca und der Universität Oxford wird von der EMA derzeit im sogenannten Rolling Review-Verfahren geprüft. Dabei werden Daten von den Herstellern nach und nach eingereicht, die Prüfung und gegebenenfalls Zulassung des Impfstoffes sollen so beschleunigt werden.

Bisher sind nach EMA-Angaben einige vorläufige Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit bewertet worden. Zuletzt seien am 21. Dezember neue klinische Daten eingegangen. Daten aus Laborstudien seien bereits ausgewertet, die Bewertung der Impfstoff-Qualität laufe. Im Januar erwarte man weitere klinische Daten, im ersten Quartal 2021 sollen zudem Zwischenergebnisse einer klinischen Studie in den USA vorliegen.

In China wurde dem Impfstoff von Sinopharm der Mitteilung aus Peking zufolge eine «bedingte Zulassung» erteilt. In Zukunft müssten die Haltbarkeit und die Schutzwirkung der Impfimmunität kontinuierlich beobachtet werden. Sinopharm hatte am Mittwoch mitgeteilt, dass sein Impfstoff einen mehr als 79-prozentigen Schutz vor Covid-19 (79,34 Prozent) bieten soll. Diese Angabe wurde von den Behörden bestätigt.

In China selbst gibt es neben Sinopharm mit Anhui Zhifei Longcom, CanSino, und Sinovac noch drei weitere Unternehmen, die sich in der Endphase der Impfstoff-Entwicklung befinden. [...]

Obwohl es bislang keine Zulassung für die breite Öffentlichkeit gab, wird in China bereits seit dem Sommer geimpft. Nach Schätzungen wurden über Notfallzulassungen bereits weit mehr als eine Million Menschen gepiekst.

In Argentinien erteilte die Arzneimittelbehörde Anmat am Mittwoch nach eigenen Angaben eine auf ein Jahr begrenzte Notfallregistrierung für den Verkauf des Mittels von Astrazeneca gegen Rezept. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Produkts sei akzeptabel, hieß es.

Etwas später teilte die Arzneimittelbehörde des mittelamerikanischen El Salvador mit, sie habe eine Notfallzulassung für Import, Verteilung und Gebrauch dieses Impfstoffs erteilt. Wann mit dem Einsatz des Präparats zu rechnen ist und wie viele Dosen sie jeweils erhalten sollen, war für beide Länder zunächst unklar.

Seit Dienstag wird in Argentinien der Impfstoff «Sputnik V» verabreicht. Das Vakzin war bereits Mitte August in Russland freigegeben worden, seit Dezember wird es dort auch eingesetzt.

Als eines der ersten Länder des afrikanischen Kontinents begann Guinea am Mittwochabend mit Corona-Impfungen. Das nationale Fernsehen zeigte Minister, die geimpft wurden. Ihnen wurde den Angaben zufolge das russische Präparat «Sputnik V» gespritzt."

Siehe dazu die Quelle:
https://www.msn.com/de-de/gesundheit/med...nout&li=BBqgbZL